Испытание рассасывающейся сетки в сравнении с постоянной фиксацией сетки при лапароскопической пластике срединной вентральной грыжи (SORBET)
Испытание рассасывающейся сетки в сравнении с постоянной фиксацией сетки при лапароскопической пластике срединной вентральной грыжи (испытание SORBET)
Сравнить использование рассасывающихся скоб по сравнению с постоянной фиксацией с помощью полиэфирной крупнопористой сетки при лапароскопической пластике срединной вентральной грыжи в многоцентровом (бельгийском) проспективном рандомизированном одинарном слепом исследовании.
Все пациенты, направленные на плановую пластику срединной вентральной грыжи, должны быть оценены на соответствие требованиям и внесены в журнал исследования с подробным описанием всех включенных пациентов в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda Ziekenhuis
-
Charleroi, Бельгия
- CHU Charleroi
-
Deinze, Бельгия
- St-Vincentius Ziekenhuis
-
Geel, Бельгия
- AZ Sint-Dymphna
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Ghent
-
Maaseik, Бельгия
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
Mechelen, Бельгия
- AZ Sint-Maarten
-
Mol, Бельгия
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Namur, Бельгия
- UCL Mont-Godinne
-
Oostende, Бельгия
- H. Serruys Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие взрослого пациента (18 лет и старше, максимальный возраст не установлен)
- первичная, послеоперационная или рецидивирующая срединная вентральная грыжа, требующая плановой лапароскопической пластики
Критерий исключения:
- нет письменного информированного согласия
- грыжевые дефекты диаметром более 10 см в ширину
- «враждебный» живот; лечение открытым животом
- противопоказания к пневмоперитонеуму
- экстренная хирургия (ущемленная грыжа)
- боковые или парастомальные грыжи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рассасывающаяся фиксация левая сторона
|
Будет использоваться постоянная фиксация сетки.
Будет использоваться рассасывающаяся сетчатая фиксация.
|
|
Активный компаратор: рассасывающаяся фиксация правая сторона
|
Будет использоваться постоянная фиксация сетки.
Будет использоваться рассасывающаяся сетчатая фиксация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с оценкой по ВАШ более 40
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) обычно используется для измерения интенсивности боли или других субъективных ощущений. Это простой и эффективный инструмент. ВАШ представляет собой прямую линию, обычно длиной 10 см, с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «Боли нет» и «Самая худшая боль, которую можно себе представить». Респонденты отмечают точку на линии, которая отражает их восприятие своего текущего состояния. Оценка: Название шкалы: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Минимальное значение: 0 (указывает на отсутствие боли или наименьшее возможное ощущение измеряемого параметра) Максимальное значение: 10 (указывает на самую сильную боль, которую можно себе представить, или на самое сильное ощущение измеряемого параметра) Высшие баллы: укажите худший результат (например, более интенсивная боль или большая тяжесть измеряемого параметра). |
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество инвазивных вмешательств (локальные инфильтрации, повторные операции) в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1 год после операции
|
количество инвазивных вмешательств (локальные инфильтрации, повторные операции) в послеоперационном периоде, через 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
периоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 1 год после операции
|
периоперационная заболеваемость через 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Частота рецидивов через 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
количество пациентов, принимающих анальгетики с использованием шкалы боли MCGill
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Опросник боли МакГилла (MPQ) измеряет качество и интенсивность боли по трем компонентам: Индекс оценки боли (PRI): рассчитывается на основе 78 дескрипторов боли в четырех категориях: сенсорная (S), аффективная (A), оценочная (E), разная (M). Каждый дескриптор имеет числовое значение. Название шкалы: Индекс оценки боли (PRI). Диапазон: 0–78. Более высокие баллы: указывают на большую интенсивность боли. Текущая интенсивность боли (PPI): шкала из одного пункта, оценивающая текущую боль по 6-балльной шкале. Название шкалы: Текущая интенсивность боли (PPI). Диапазон: от 0 (нет боли) до 5 (мучительная боль). Более высокие баллы: указывают на большую интенсивность боли. Количество выбранных слов (NWC): выбрано общее количество дескрипторов боли. Название шкалы: Количество выбранных слов (NWC). Диапазон: 0–20. Более высокие баллы: указывают на более сложную или сильную боль. |
1 год после операции
|
|
качество жизни по шкале EQ5D
Временное ограничение: 1 год после операции
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья, предоставляющий описательный профиль и единое значение индекса. Описательная система: включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня серьезности: «Нет проблем», «Некоторые проблемы», «Очень серьезные проблемы». Ответы образуют пятизначное число, описывающее состояние здоровья (например, 11223). Визуально-аналоговая шкала EQ (EQ VAS): записывает самооценку здоровья по вертикальной шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья), давая количественную оценку общего восприятия пациентом своего здоровья. Значение индекса EQ-5D: получено из описательной системы. Название шкалы: Индекс EQ-5D. Диапазон значений: Обычно от -0,594 до 1. Более высокие баллы: указывают на лучшие результаты в отношении здоровья. |
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008/702
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .