Studie zur resorbierbaren vs. dauerhaften Netzfixierung bei der laparoskopischen Reparation von ventralen Hernien in der Mittellinie (SORBET)
Studie zur resorbierbaren vs. dauerhaften Netzfixierung bei der laparoskopischen Reparation von ventralen Hernien in der Mittellinie (SORBET-Studie)
Vergleich der Verwendung von resorbierbaren Tackern mit der permanenten Tack-Fixierung unter Verwendung eines großporigen Polyester-Netzes bei der laparoskopischen Reparation von ventralen Hernien in der Mittellinie in einer multizentrischen (belgischen) prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie.
Alle Patienten, die für eine elektive Reparation einer ventralen Mittellinienhernie überwiesen werden, sollten auf Eignung geprüft und in ein Studienprotokoll eingetragen werden, in dem alle eingeschlossenen Patienten während des Studienzeitraums aufgeführt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonheiden, Belgien
- Imelda Ziekenhuis
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Charleroi, Belgien
- CHU Charleroi
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Deinze, Belgien
- St-Vincentius Ziekenhuis
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Geel, Belgien
- AZ Sint-Dymphna
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Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
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Maaseik, Belgien
- Ziekenhuis Maas en Kempen
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Mechelen, Belgien
- AZ Sint-Maarten
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Mol, Belgien
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Namur, Belgien
- UCL Mont-Godinne
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Oostende, Belgien
- H. Serruys Ziekenhuis
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung des erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren, kein Höchstalter)
- primäre, inzisionale oder rezidivierende ventrale Mittellinienhernie, die eine elektive laparoskopische Reparatur erfordert
Ausschlusskriterien:
- keine schriftliche Einverständniserklärung
- Herniendefekte mit einer Breite von mehr als 10 cm Durchmesser
- „feindlicher“ Unterleib; offene Bauchbehandlung
- Kontraindikation für Pneumoperitoneum
- Notoperation (inkarzerierter Leistenbruch)
- laterale oder parastomale Hernienstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: resorbierbare Fixierung linke Seite
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Es wird eine dauerhafte Netzfixierung verwendet.
Es wird eine resorbierbare Netzfixierung verwendet.
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Aktiver Komparator: resorbierbare Fixierung rechts
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Es wird eine dauerhafte Netzfixierung verwendet.
Es wird eine resorbierbare Netzfixierung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einer VAS-Skala über 40
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird üblicherweise zur Messung der Intensität von Schmerzen oder anderen subjektiven Erfahrungen verwendet. Es ist ein einfaches und effektives Werkzeug. Das VAS besteht aus einer geraden Linie, die normalerweise 10 cm lang ist und deren Endpunkte extreme Grenzen wie „Kein Schmerz“ und „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ definieren. Die Befragten markieren einen Punkt auf der Linie, der ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands darstellt. Wertung: Skalentitel: Visuelle Analogskala (VAS) Mindestwert: 0 (zeigt keinen Schmerz oder das geringste mögliche Erleben des gemessenen Parameters an) Maximalwert: 10 (zeigt den schlimmsten vorstellbaren Schmerz oder das extremste Erleben des gemessenen Parameters an) Höhere Werte: Geben Sie an ein schlechteres Ergebnis (z. B. stärkerer Schmerz oder größerer Schweregrad des gemessenen Parameters). |
1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl invasiver Eingriffe (lokale Infiltrationen, Reoperationen) postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Anzahl invasiver Eingriffe (lokale Infiltrationen, Reoperationen) postoperativ, 1 Jahr nach der Operation
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1 Jahr nach der Operation
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perioperative Morbiditätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Perioperative Morbiditätsrate, 1 Jahr nach der Operation
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1 Jahr nach der Operation
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Rezidivrate, 1 Jahr nach der Operation
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1 Jahr nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die Analgetika einnehmen, anhand des MCGill-Painscores
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Der McGill Pain Questionnaire (MPQ) misst die Qualität und Intensität von Schmerzen anhand von drei Komponenten: Schmerzbewertungsindex (PRI): Abgeleitet aus 78 Schmerzdeskriptoren in vier Kategorien: Sensorisch (S), Affektiv (A), Bewertend (E), Verschiedenes (M). Jeder Deskriptor hat einen numerischen Wert. Skalentitel: Pain Rating Index (PRI) Bereich: 0-78 Höhere Werte: Zeigen eine größere Intensität des Schmerzes an. Aktuelle Schmerzintensität (PPI): Eine Einzelpunktskala zur Bewertung des aktuellen Schmerzes auf einer 6-Punkte-Skala. Skalentitel: Aktuelle Schmerzintensität (PPI). Bereich: 0 (kein Schmerz) bis 5 (qualvoller Schmerz). Höhere Werte: zeigen eine größere Schmerzintensität an. Anzahl der gewählten Wörter (NWC): Gesamtzahl der ausgewählten Schmerzbeschreibungen. Skalentitel: Anzahl der gewählten Wörter (NWC) Bereich: 0–20 Höhere Werte: Weisen auf komplexere oder stärkere Schmerzen hin. |
1 Jahr nach der Operation
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Lebensqualität mithilfe des EQ5D-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands, das ein beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert liefert. Beschreibungssystem: Umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Schweregrade: Keine Probleme, Einige Probleme, Extreme Probleme. Die Antworten bilden eine fünfstellige Zahl, die den Gesundheitszustand beschreibt (z. B. 11223). EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS): Zeichnet die selbstbewertete Gesundheit auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) auf und quantifiziert so die allgemeine Gesundheitswahrnehmung des Patienten. EQ-5D-Indexwert: Abgeleitet vom Beschreibungssystem. Skalentitel: EQ-5D-Index Wertebereich: Typischerweise -0,594 bis 1 Höhere Werte: Zeigen bessere Gesundheitsergebnisse an. |
1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008/702
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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