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Studie zur resorbierbaren vs. dauerhaften Netzfixierung bei der laparoskopischen Reparation von ventralen Hernien in der Mittellinie (SORBET)

31. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Studie zur resorbierbaren vs. dauerhaften Netzfixierung bei der laparoskopischen Reparation von ventralen Hernien in der Mittellinie (SORBET-Studie)

Vergleich der Verwendung von resorbierbaren Tackern mit der permanenten Tack-Fixierung unter Verwendung eines großporigen Polyester-Netzes bei der laparoskopischen Reparation von ventralen Hernien in der Mittellinie in einer multizentrischen (belgischen) prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie.

Alle Patienten, die für eine elektive Reparation einer ventralen Mittellinienhernie überwiesen werden, sollten auf Eignung geprüft und in ein Studienprotokoll eingetragen werden, in dem alle eingeschlossenen Patienten während des Studienzeitraums aufgeführt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgien
        • Chu Charleroi
      • Deinze, Belgien
        • St-Vincentius Ziekenhuis
      • Geel, Belgien
        • AZ Sint-Dymphna
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
      • Maaseik, Belgien
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
      • Mechelen, Belgien
        • Az Sint-Maarten
      • Mol, Belgien
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Mont-Godinne, Belgien
        • UCL Mont-Godinne
      • Oostende, Belgien
        • H. Serruys Ziekenhuis
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Virga Jesseziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung des erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren, kein Höchstalter)
  • primäre, inzisionale oder rezidivierende ventrale Mittellinienhernie, die eine elektive laparoskopische Reparatur erfordert

Ausschlusskriterien:

  • keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Herniendefekte mit einer Breite von mehr als 10 cm Durchmesser
  • „feindlicher“ Unterleib; offene Bauchbehandlung
  • Kontraindikation für Pneumoperitoneum
  • Notoperation (inkarzerierter Leistenbruch)
  • laterale oder parastomale Hernienstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: resorbierbare Fixierung linke Seite
Gerät: dauerhafte Netzfixierung
Es wird eine dauerhafte Netzfixierung verwendet.
Gerät: resorbierbare Netzfixierung
Es wird eine resorbierbare Netzfixierung verwendet.
Aktiver Komparator: resorbierbare Fixierung rechts
Gerät: dauerhafte Netzfixierung
Es wird eine dauerhafte Netzfixierung verwendet.
Gerät: resorbierbare Netzfixierung
Es wird eine resorbierbare Netzfixierung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer VAS-Skala von mehr als 40
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl invasiver Eingriffe (lokale Infiltrationen, Reoperationen) postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Patienten, die Analgetika einnehmen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
perioperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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