Imeytyvä versus pysyvä verkkokiinnityskoe laparoskooppisessa keskilinjan vatsatyrän korjauksessa (SORBET)
Imeytyvä versus pysyvä verkkokiinnityskoe laparoskooppisessa keskilinjan vatsatyräkorjauksessa (SORBET-koe)
Vertaamaan imeytyvien tackereiden käyttöä ja pysyvää kiinnityskiinnitystä käyttämällä suurihuokoista polyesteriverkkoa laparoskooppisessa keskilinjan vatsatyräkorjauksessa monikeskustutkimuksessa (Belgiassa) prospektiivisessa satunnaistetussa yksisokkoutetussa tutkimuksessa.
Kaikkien potilaiden, jotka on lähetetty elektiiviseen keskilinjan vatsatyrän korjaukseen, kelpoisuus tulee arvioida ja kirjata tutkimuslokiin, jossa on yksityiskohtaiset tiedot kaikista mukana olevista potilaista tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Ziekenhuis
-
Charleroi, Belgia
- CHU Charleroi
-
Deinze, Belgia
- St-Vincentius Ziekenhuis
-
Geel, Belgia
- AZ Sint-Dymphna
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
Maaseik, Belgia
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
Mechelen, Belgia
- AZ Sint-Maarten
-
Mol, Belgia
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Namur, Belgia
- UCL Mont-Godinne
-
Oostende, Belgia
- H. Serruys Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisen potilaan kirjallinen tietoinen suostumus (18 vuotta ja vanhempi, ei enimmäisikää)
- primaarinen, incisionaalinen tai uusiutuva keskilinjan vatsan tyrä, joka vaatii elektiivistä laparoskooppista korjausta
Poissulkemiskriteerit:
- ei kirjallista tietoista suostumusta
- tyrävauriot, joiden halkaisija on suurempi kuin 10 cm
- "vihamielinen" vatsa; avoimen vatsan hoito
- vasta-aihe pneumoperitoneumille
- hätäleikkaus (vankityrä)
- lateraaliset tai parastomaaliset tyräkohdat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: imeytyvä kiinnitys vasemmalle puolelle
|
Käytetään pysyvää verkkokiinnitystä.
Käytetään imeytyvää verkkokiinnitystä.
|
|
Active Comparator: imeytyvä kiinnitys oikealla puolella
|
Käytetään pysyvää verkkokiinnitystä.
Käytetään imeytyvää verkkokiinnitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joiden VAS-asteikko on yli 40
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään yleisesti kivun tai muiden subjektiivisten kokemusten voimakkuuden mittaamiseen. Se on yksinkertainen ja tehokas työkalu. VAS koostuu suorasta, yleensä 10 cm pitkästä viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "Ei kipua" ja "Pahin kuviteltavissa oleva kipu". Vastaajat merkitsevät viivalla pisteen, joka edustaa heidän käsitystään heidän nykyisestä tilastaan. Pisteytys: Asteikon otsikko: Visual Analogue Scale (VAS) Vähimmäisarvo: 0 (ilmaisee, ettei kipua ole tai että mitattu parametri on pienin mahdollinen) Maksimiarvo: 10 (osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tai äärimmäisintä mitatun parametrin kokemusta) Korkeammat pisteet: Osoittaa huonompi tulos (esim. voimakkaampi kipu tai mitatun parametrin vakavuus). |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
invasiivisten interventioiden määrä (paikalliset infiltraatiot, uusintaleikkaukset) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
invasiivisten toimenpiteiden määrä (paikalliset infiltraatiot, uusintaleikkaukset) leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiivinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
perioperatiivinen sairastuvuusaste, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
uusiutumisaste, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
analgeettisia lääkkeitä käyttävien potilaiden lukumäärä MCGill-kipupisteen avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) mittaa kivun laatua ja voimakkuutta kolmen osatekijän kautta: Pain Rating Index (PRI): Johdettu 78 kivun kuvaajasta neljässä kategoriassa: Sensorinen (S), Affektiivinen (A), Arvioiva (E), Sekalainen (M). Jokaisella kuvaajalla on numeerinen arvo. Asteikon otsikko: Kivun luokitusindeksi (PRI) Alue: 0-78 Korkeammat pisteet: Osoittaa kivun voimakkuutta. Nykyisen kivun voimakkuus (PPI): Yksiosainen asteikko, joka arvioi nykyisen kivun 6 pisteen asteikolla. Asteikon otsikko: Nykyinen kivun voimakkuus (PPI) Alue: 0 (ei kipua) - 5 (sikivä kipu) Korkeammat pisteet: Osoittaa kivun suurempaa voimakkuutta. Valittujen sanojen määrä (NWC): Valitut kipukuvaajat yhteensä. Asteikkonimike: Valittujen sanojen lukumäärä (NWC) Alue: 0-20 Korkeammat pisteet: Osoita monimutkaisempaa tai vakavampaa kipua. |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatua käyttämällä EQ5D-pisteitä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D on standardoitu yleisen terveydentilan mittaamiseen tarkoitettu laite, joka tarjoaa kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon. Kuvaava järjestelmä: Sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme vakavuustasoa: Ei ongelmia, Joitakin ongelmia, Äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset muodostavat viisinumeroisen luvun, joka kuvaa terveydentilaa (esim. 11223). EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS): Tallentaa itse arvioidut terveydentilaa pystyasteikolla 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys) ja mittaa potilaan yleisen terveydentilan. EQ-5D Indeksin arvo: Johdettu kuvausjärjestelmästä. Asteikon otsikko: EQ-5D Indeksin arvoalue: Tyypillisesti -0,594 - 1 Korkeammat pisteet: Osoittaa parempia terveystuloksia. |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/702
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .