Absorberbar versus Permanent Mesh Fikseringsforsøg i Laparoskopisk Midline Ventral Brok Reparation (SORBET)
Absorberbar versus permanent mesh-fikseringsforsøg i laparoskopisk midtlinje ventral brokreparation (SORBET-forsøg)
At sammenligne brugen af absorberbare klæbemidler versus permanent klæbefiksering ved hjælp af et polyesternet med store porer i laparoskopisk midtlinje-ventral brokreparation i et multicenter (belgisk) prospektivt randomiseret enkeltblindet forsøg.
Alle patienter, der henvises til elektiv midtlinje-ventral brokreparation, skal vurderes for egnethed og indføres i en undersøgelseslog, der beskriver alle inkluderede patienter i undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Ziekenhuis
-
Charleroi, Belgien
- CHU Charleroi
-
Deinze, Belgien
- St-Vincentius Ziekenhuis
-
Geel, Belgien
- AZ Sint-Dymphna
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
Maaseik, Belgien
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
Mechelen, Belgien
- AZ Sint-Maarten
-
Mol, Belgien
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Namur, Belgien
- UCL Mont-Godinne
-
Oostende, Belgien
- H. Serruys Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke fra den voksne patient (18 år og ældre, ingen maksimal alder)
- primær, incisionel eller tilbagevendende midtlinje ventral brok, der kræver elektiv laparoskopisk reparation
Ekskluderingskriterier:
- intet skriftligt informeret samtykke
- brok defekter større end 10 cm diameter i bredden
- 'fjendtlig' underliv; åben mavebehandling
- kontraindikation til pneumoperitoneum
- akut kirurgi (indespærret brok)
- laterale eller parastomale broksteder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: absorberbar fiksering venstre side
|
Permanent mesh fiksering vil blive brugt.
Absorberbar mesh fiksering vil blive brugt.
|
|
Aktiv komparator: absorberbar fiksering højre side
|
Permanent mesh fiksering vil blive brugt.
Absorberbar mesh fiksering vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med en VAS-skala over 40
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) bruges almindeligvis til at måle intensiteten af smerte eller andre subjektive oplevelser. Det er et enkelt og effektivt værktøj. VAS består af en lige linje, normalt 10 cm lang, med endepunkter, der definerer ekstreme grænser såsom 'Ingen smerte' og 'Værst tænkelige smerter'. Respondenter markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. Scoring: Skalatitel: Visuel analog skala (VAS) Minimumværdi: 0 (angiver ingen smerte eller mindst mulig oplevelse af den målte parameter) Maksimalværdi: 10 (angiver den værst tænkelige smerte eller den mest ekstreme oplevelse af den målte parameter) Højere score: Angiv et værre resultat (f.eks. mere intens smerte eller større sværhedsgrad af den målte parameter). |
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal invasive indgreb (lokale infiltrationer, reoperationer) postoperativt
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
antal invasive indgreb (lokale infiltrationer, reoperationer) postoperativt, 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
perioperativ sygelighedsrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
perioperativ morbiditetsrate, 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
recidivrate, 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
antal patienter, der tager analgetika med MCGill painscore
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) måler kvaliteten og intensiteten af smerte gennem tre komponenter: Pain Rating Index (PRI): Afledt af 78 smertedeskriptorer i fire kategorier: Sensorisk (S), Affektiv (A), Evaluerende (E), Diverse (M). Hver deskriptor har en numerisk værdi. Skalatitel: Smertevurderingsindeks (PRI) Interval: 0-78 Højere score: Angiver større smerteintensitet. Present Pain Intensity (PPI): En enkelt-item skala vurderer aktuelle smerter på en 6-punkts skala. Skalatitel: Nuværende smerteintensitet (PPI) Område: 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende smerte) Højere score: Angiver større smerteintensitet. Antal valgte ord (NWC): Samlede smertedeskriptorer valgt. Skalatitel: Antal valgte ord (NWC) Område: 0-20 Højere score: Angiver mere komplekse eller svære smerter. |
1 år efter operationen
|
|
livskvalitet ved at bruge EQ5D score
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus, der giver en beskrivende profil og en enkelt indeksværdi. Beskrivende system: Omfatter fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerter/ubehag, Angst/depression. Hver dimension har tre sværhedsgrader: Ingen problemer, Nogle problemer, Ekstreme problemer. Svarene danner et femcifret tal, der beskriver sundhedstilstanden (f.eks. 11223). EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS): Registrerer selvvurderet helbred på en lodret skala fra 0 (Værste helbred) til 100 (Bedste helbred), hvilket kvantificerer patientens generelle sundhedsopfattelse. EQ-5D Indeksværdi: Afledt af det beskrivende system. Skalatitel: EQ-5D Indeksværdiområde: Typisk -0,594 til 1 Højere score: Angiver bedre sundhedsresultater. |
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/702
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .