Resorbeerbaar versus permanent gaasfixatieonderzoek bij laparoscopische middellijn ventrale hernia-reparatie (SORBET)
Resorbeerbaar versus permanent gaasfixatieonderzoek bij laparoscopisch middellijn ventrale herniaherstel (SORBET-onderzoek)
Vergelijking van het gebruik van resorbeerbare tackers versus permanente tackfixatie met behulp van een polyester gaas met grote poriën bij laparoscopisch middellijn ventrale herniaherstel in een multicenter (Belgische) prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie.
Alle patiënten die zijn doorverwezen voor een electief herstel van een ventrale hernia in de middellijn, moeten worden beoordeeld op geschiktheid en worden ingevoerd in een onderzoekslogboek, waarin alle geïncludeerde patiënten tijdens de onderzoeksperiode worden beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Imelda Ziekenhuis
-
Charleroi, België
- CHU Charleroi
-
Deinze, België
- St-Vincentius Ziekenhuis
-
Geel, België
- AZ Sint-Dymphna
-
Ghent, België
- University Hospital Ghent
-
Maaseik, België
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
Mechelen, België
- AZ Sint-Maarten
-
Mol, België
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Namur, België
- UCL Mont-Godinne
-
Oostende, België
- H. Serruys Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de volwassen patiënt (18 jaar en ouder, geen maximumleeftijd)
- primaire, incisie- of recidiverende middellijn ventrale hernia die electief laparoscopisch herstel vereist
Uitsluitingscriteria:
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- hernia-defecten groter dan 10 cm in de breedte
- 'vijandige' buik; open buik behandeling
- contra-indicatie voor pneumoperitoneum
- spoedoperatie (opgesloten hernia)
- laterale of parastomale herniaplaatsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: absorbeerbare fixatie linkerkant
|
Er wordt gebruik gemaakt van permanente mesh fixatie.
Er wordt resorbeerbare mesh-fixatie gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: absorbeerbare fixatie rechterkant
|
Er wordt gebruik gemaakt van permanente mesh fixatie.
Er wordt resorbeerbare mesh-fixatie gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met een VAS-schaal groter dan 40
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt vaak gebruikt om de intensiteit van pijn of andere subjectieve ervaringen te meten. Het is een eenvoudig en effectief hulpmiddel. De VAS bestaat uit een rechte lijn, meestal 10 cm lang, met eindpunten die extreme grenzen definiëren, zoals 'Geen pijn' en 'Ergst denkbare pijn'. Respondenten markeren een punt op de lijn dat hun perceptie van hun huidige toestand weergeeft. Scoren: Schaaltitel: Visueel Analoge Schaal (VAS) Minimale waarde: 0 (geeft geen pijn aan of de minst mogelijke ervaring van de gemeten parameter) Maximale waarde: 10 (geeft de ergst denkbare pijn aan of de meest extreme ervaring van de gemeten parameter) Hogere scores: Geef aan een slechtere uitkomst (bijvoorbeeld intensere pijn of een grotere ernst van de gemeten parameter). |
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal invasieve ingrepen (lokale infiltraties, heroperaties) postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
aantal invasieve ingrepen (lokale infiltraties, heroperaties) postoperatief, 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
perioperatieve morbiditeit, 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
recidiefpercentage, 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
aantal patiënten dat analgetica gebruikt met behulp van MCGill-pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) meet de kwaliteit en intensiteit van pijn via drie componenten: Pain Rating Index (PRI): Afgeleid van 78 pijndescriptoren in vier categorieën: sensorisch (S), affectief (A), evaluatief (E), overig (M). Elke descriptor heeft een numerieke waarde. Schaaltitel: Pain Rating Index (PRI) Bereik: 0-78 Hogere scores: geven een grotere pijnintensiteit aan. Huidige pijnintensiteit (PPI): Een schaal met één item die de huidige pijn beoordeelt op een schaal van 6 punten. Schaaltitel: Huidige pijnintensiteit (PPI) Bereik: 0 (geen pijn) tot 5 (ondragelijke pijn) Hogere scores: geven een grotere pijnintensiteit aan. Aantal gekozen woorden (NWC): Totale pijndescriptoren geselecteerd. Schaaltitel: Aantal gekozen woorden (NWC) Bereik: 0-20 Hogere scores: duiden op meer complexe of ernstige pijn. |
1 jaar na de operatie
|
|
kwaliteit van leven met behulp van de EQ5D-score
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidsstatus, dat een beschrijvend profiel en één enkele indexwaarde biedt. Beschrijvend systeem: Bestaat uit vijf dimensies: Mobiliteit, Zelfzorg, Gebruikelijke activiteiten, Pijn/ongemak, Angst/depressie. Elke dimensie heeft drie ernstniveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. De antwoorden vormen een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand beschrijft (bijvoorbeeld 11223). EQ Visueel Analoge Schaal (EQ VAS): Registreert de zelfgerapporteerde gezondheid op een verticale schaal van 0 (Slechtste gezondheid) tot 100 (Beste gezondheid), waardoor de algehele gezondheidsperceptie van de patiënt wordt gekwantificeerd. EQ-5D Indexwaarde: Afgeleid van het beschrijvende systeem. Schaaltitel: EQ-5D Indexwaardebereik: doorgaans -0,594 tot 1 Hogere scores: duiden op betere gezondheidsresultaten. |
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008/702
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .