Zkouška vstřebatelné versus trvalé fixace síťky při laparoskopické reparaci ventrální kýly střední linie (SORBET)
Zkouška vstřebatelné versus permanentní fixace síťky při laparoskopické reparaci střední ventrální kýly (zkouška SORBET)
Porovnat použití absorbovatelných tackerů s trvalou fixací přichycení pomocí polyesterové síťky s velkými póry při laparoskopické nápravě střední ventrální kýly v multicentrické (belgické) prospektivní randomizované, jednoduše zaslepené studii.
U všech pacientů doporučených k elektivní korekci střední ventrální kýly by měla být posouzena způsobilost a zapsáni do protokolu studie s podrobnostmi o všech zahrnutých pacientech během období studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Ziekenhuis
-
Charleroi, Belgie
- CHU Charleroi
-
Deinze, Belgie
- St-Vincentius Ziekenhuis
-
Geel, Belgie
- AZ Sint-Dymphna
-
Ghent, Belgie
- University Hospital Ghent
-
Maaseik, Belgie
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
Mechelen, Belgie
- AZ Sint-Maarten
-
Mol, Belgie
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Namur, Belgie
- UCL Mont-Godinne
-
Oostende, Belgie
- H. Serruys Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas dospělého pacienta (18 let a starší, bez maximálního věku)
- primární, incizní nebo recidivující střední ventrální hernie vyžadující elektivní laparoskopickou opravu
Kritéria vyloučení:
- žádný písemný informovaný souhlas
- defekty kýly o průměru větším než 10 cm na šířku
- „nepřátelské“ břicho; léčba otevřeného břicha
- kontraindikace k pneumoperitoneu
- urgentní operace (inkarcerovaná kýla)
- místa laterální nebo parastomální kýly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vstřebatelná fixace levá strana
|
Použije se trvalá fixace síťkou.
Použije se vstřebatelné síťované upevnění.
|
|
Aktivní komparátor: vstřebatelná fixace pravá strana
|
Použije se trvalá fixace síťkou.
Použije se vstřebatelné síťované upevnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů se stupnicí VAS vyšší než 40
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Visual Analogue Scale (VAS) se běžně používá k měření intenzity bolesti nebo jiných subjektivních zážitků. Je to jednoduchý a účinný nástroj. VAS se skládá z přímky, obvykle 10 cm dlouhé, s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „Žádná bolest“ a „Nejhorší představitelná bolest“. Respondenti označí na čáře bod, který představuje jejich vnímání jejich aktuálního stavu. Bodování: Název stupnice: Vizuální analogová stupnice (VAS) Minimální hodnota: 0 (označuje žádnou bolest nebo nejmenší možný zážitek z měřeného parametru) Maximální hodnota: 10 (označuje nejhorší představitelnou bolest nebo nejextrémnější zkušenost s měřeným parametrem) Vyšší skóre: Označuje horší výsledek (např. intenzivnější bolest nebo větší závažnost měřeného parametru). |
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet invazivních intervencí (lokální infiltrace, reoperace) pooperačně
Časové okno: 1 rok po operaci
|
počet invazivních zákroků (lokální infiltrace, reoperace) pooperačně, 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
perioperační morbidita
Časové okno: 1 rok po operaci
|
perioperační morbidita, 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
míra opakování
Časové okno: 1 rok po operaci
|
míra recidivy, 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
počet pacientů užívajících analgetika pomocí skóre bolesti MCGill
Časové okno: 1 rok po operaci
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) měří kvalitu a intenzitu bolesti prostřednictvím tří složek: Index hodnocení bolesti (PRI): Odvozeno ze 78 deskriptorů bolesti ve čtyřech kategoriích: Smyslové (S), Afektivní (A), Hodnotící (E), Různé (M). Každý deskriptor má číselnou hodnotu. Název stupnice: Index hodnocení bolesti (PRI) Rozsah: 0-78 Vyšší skóre: Označuje větší intenzitu bolesti. Současná intenzita bolesti (PPI): Jednopoložková stupnice hodnotící aktuální bolest na 6bodové škále. Název stupnice: Současná intenzita bolesti (PPI) Rozsah: 0 (žádná bolest) až 5 (nesnesitelná bolest) Vyšší skóre: Označuje větší intenzitu bolesti. Počet vybraných slov (NWC): Celkový počet vybraných deskriptorů bolesti. Název stupnice: Počet vybraných slov (NWC) Rozsah: 0-20 Vyšší skóre: Označují složitější nebo silnější bolest. |
1 rok po operaci
|
|
kvalitu života pomocí skóre EQ5D
Časové okno: 1 rok po operaci
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu, který poskytuje popisný profil a jednu hodnotu indexu. Popisný systém: Zahrnuje pět dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí, Úzkost/deprese. Každá dimenze má tři úrovně závažnosti: Žádné problémy, Některé problémy, Extrémní problémy. Odpovědi tvoří pětimístné číslo popisující zdravotní stav (např. 11223). Vizuální analogová škála EQ (EQ VAS): Zaznamenává vlastní hodnocení zdraví na vertikální stupnici od 0 (Nejhorší zdraví) do 100 (Nejlepší zdraví) a kvantifikuje celkové vnímání zdraví pacienta. Hodnota indexu EQ-5D: Odvozeno z popisného systému. Název stupnice: EQ-5D Index hodnot Rozsah: Typicky -0,594 až 1 Vyšší skóre: Ukazují lepší zdravotní výsledky. |
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/702
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .