Essai de fixation de maille résorbable versus permanente dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale médiane (SORBET)
Essai de fixation de maille résorbable versus permanente dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale médiane (essai SORBET)
Comparer l'utilisation d'agrafes résorbables par rapport à la fixation d'agrafes permanentes à l'aide d'un treillis en polyester à gros pores dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale médiane dans un essai prospectif randomisé multicentrique (belge) en simple aveugle.
Tous les patients référés pour une réparation élective d'une hernie ventrale médiane doivent être évalués pour leur éligibilité et inscrits dans un journal d'étude, détaillant tous les patients inclus pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique
- Imelda Ziekenhuis
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Charleroi, Belgique
- CHU Charleroi
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Deinze, Belgique
- St-Vincentius Ziekenhuis
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Geel, Belgique
- AZ Sint-Dymphna
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Ghent, Belgique
- University Hospital Ghent
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Maaseik, Belgique
- Ziekenhuis Maas en Kempen
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Mechelen, Belgique
- AZ Sint-Maarten
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Mol, Belgique
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Namur, Belgique
- UCL Mont-Godinne
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Oostende, Belgique
- H. Serruys Ziekenhuis
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit du patient adulte (18 ans et plus, pas d'âge maximum)
- hernie ventrale médiane primaire, incisionnelle ou récurrente nécessitant une réparation laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé écrit
- défauts herniaires de plus de 10 cm de diamètre en largeur
- abdomen "hostile" ; traitement ventre ouvert
- contre-indication au pneumopéritoine
- chirurgie d'urgence (hernie incarcérée)
- sites de hernies latérales ou parastomales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: fixation résorbable côté gauche
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Une fixation permanente en filet sera utilisée.
Une fixation en filet résorbable sera utilisée.
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Comparateur actif: fixation résorbable côté droit
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Une fixation permanente en filet sera utilisée.
Une fixation en filet résorbable sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients avec une échelle EVA supérieure à 40
Délai: 1 an après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est couramment utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur ou d'autres expériences subjectives. C'est un outil simple et efficace. L'EVA consiste en une ligne droite, généralement longue de 10 cm, avec des points limites définissant des limites extrêmes telles que « Aucune douleur » et « Pire douleur imaginable ». Les répondants marquent un point sur la ligne qui représente leur perception de leur état actuel. Notation : Titre de l'échelle : Échelle visuelle analogique (EVA) Valeur minimale : 0 (indiquant l'absence de douleur ou la moindre expérience possible du paramètre mesuré) Valeur maximale : 10 (indiquant la pire douleur imaginable ou l'expérience la plus extrême du paramètre mesuré) Scores plus élevés : Indiquez un résultat pire (par exemple, une douleur plus intense ou une plus grande sévérité du paramètre mesuré). |
1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'interventions invasives (infiltrations locales, réopérations) en postopératoire
Délai: 1 an après l'opération
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nombre d'interventions invasives (infiltrations locales, réopérations) en postopératoire, 1 an après la chirurgie
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1 an après l'opération
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taux de morbidité périopératoire
Délai: 1 an après l'opération
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taux de morbidité périopératoire, 1 an après la chirurgie
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1 an après l'opération
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taux de récidive
Délai: 1 an après l'opération
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taux de récidive, 1 an après l'opération
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1 an après l'opération
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nombre de patients prenant des analgésiques utilisant MCGill Painscore
Délai: 1 an après l'opération
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Le McGill Pain Questionnaire (MPQ) mesure la qualité et l’intensité de la douleur à travers trois éléments : Indice d'évaluation de la douleur (PRI) : dérivé de 78 descripteurs de douleur répartis en quatre catégories : sensorielle (S), affective (A), évaluative (E), diverse (M). Chaque descripteur a une valeur numérique. Titre de l'échelle : Plage d'indice d'évaluation de la douleur (PRI) : 0 à 78 Scores plus élevés : indiquent une plus grande intensité de la douleur. Intensité actuelle de la douleur (IPP) : une échelle à un seul élément évaluant la douleur actuelle sur une échelle de 6 points. Titre de l'échelle : Intensité actuelle de la douleur (IPP) Plage : 0 (aucune douleur) à 5 (douleur atroce) Scores plus élevés : indiquent une plus grande intensité de la douleur. Nombre de mots choisis (NWC) : nombre total de descripteurs de douleur sélectionnés. Titre de l'échelle : Nombre de mots choisis (NWC) Plage : 0 à 20 Scores plus élevés : Indiquent une douleur plus complexe ou plus intense. |
1 an après l'opération
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qualité de vie grâce au score EQ5D
Délai: 1 an après l'opération
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L'EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique, fournissant un profil descriptif et une valeur d'indice unique. Système descriptif : comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Chaque dimension comporte trois niveaux de gravité : Aucun problème, Quelques problèmes, Problèmes extrêmes. Les réponses forment un nombre à cinq chiffres décrivant l'état de santé (par exemple, 11223). Échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) : enregistre l'état de santé auto-évalué sur une échelle verticale de 0 (pire santé) à 100 (meilleure santé), quantifiant la perception globale de la santé du patient. Valeur de l'indice EQ-5D : Dérivée du système descriptif. Titre de l’échelle : Plage de valeurs de l’indice EQ-5D : Généralement -0,594 à 1 Scores plus élevés : indiquent de meilleurs résultats en matière de santé. |
1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008/702
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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