Wchłanialna i trwała próba mocowania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej linii środkowej (SORBET)
Próba mocowania siatki wchłanialnej i trwałej w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej w linii środkowej (próba SORBET)
Porównanie stosowania wchłanialnych tackerów z trwałym mocowaniem tacków za pomocą siatki poliestrowej o dużych porach w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej w linii środkowej w wieloośrodkowym (belgijskim) prospektywnym randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą.
Wszyscy pacjenci skierowani na planową naprawę przepukliny brzusznej linii środkowej powinni zostać poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności i wpisani do dziennika badania, wyszczególniając wszystkich włączonych pacjentów w okresie badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Ziekenhuis
-
Charleroi, Belgia
- CHU Charleroi
-
Deinze, Belgia
- St-Vincentius Ziekenhuis
-
Geel, Belgia
- AZ Sint-Dymphna
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
Maaseik, Belgia
- Ziekenhuis Maas en Kempen
-
Mechelen, Belgia
- AZ Sint-Maarten
-
Mol, Belgia
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Namur, Belgia
- UCL Mont-Godinne
-
Oostende, Belgia
- H. Serruys Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda dorosłego pacjenta (18 lat i więcej, bez wieku maksymalnego)
- pierwotna, pooperacyjna lub nawrotowa przepuklina brzuszna pośrodkowa wymagająca planowej naprawy laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody
- ubytki przepukliny o średnicy większej niż 10 cm
- „wrogi” brzuch; leczenie otwartego brzucha
- przeciwwskazania do odmy otrzewnowej
- pilna operacja (przepuklina uwięźnięta)
- miejsca przepukliny bocznej lub okołostomijnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mocowanie wchłanialne po lewej stronie
|
Zastosowane zostanie trwałe mocowanie siatki.
Zastosowane zostanie mocowanie z siatki wchłanialnej.
|
|
Aktywny komparator: mocowanie wchłanialne po prawej stronie
|
Zastosowane zostanie trwałe mocowanie siatki.
Zastosowane zostanie mocowanie z siatki wchłanialnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów ze skalą VAS większą niż 40
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) jest powszechnie stosowana do pomiaru intensywności bólu lub innych subiektywnych doświadczeń. To proste i skuteczne narzędzie. VAS składa się z linii prostej, zwykle o długości 10 cm, której punkty końcowe wyznaczają skrajne granice, takie jak „Brak bólu” i „Najgorszy wyobrażalny ból”. Respondenci zaznaczają punkt na linii, który reprezentuje ich postrzeganie ich obecnego stanu. Punktacja: Tytuł skali: Skala wizualno-analogowa (VAS) Wartość minimalna: 0 (wskazująca brak bólu lub najmniejsze możliwe doświadczenie mierzonego parametru) Wartość maksymalna: 10 (wskazująca najgorszy wyobrażalny ból lub najbardziej ekstremalne doświadczenie mierzonego parametru) Wyższe wyniki: Wskaż gorszy wynik (np. bardziej intensywny ból lub większe nasilenie mierzonego parametru). |
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba inwazyjnych interwencji (miejscowe nacieki, reoperacje) w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
liczba zabiegów inwazyjnych (miejscowe nacieki, reoperacje) pooperacyjnie, 1 rok po zabiegu
|
1 rok po operacji
|
|
współczynnik zachorowalności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
współczynnik zachorowalności okołooperacyjnej, 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
częstość nawrotów, 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe według skali bólu MCGill
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ) mierzy jakość i intensywność bólu za pomocą trzech elementów: Wskaźnik oceny bólu (PRI): Pochodzi z 78 deskryptorów bólu podzielonych na cztery kategorie: sensoryczna (S), afektywna (A), oceniająca (E), różna (M). Każdy deskryptor ma wartość liczbową. Tytuł skali: Wskaźnik oceny bólu (PRI) Zakres: 0–78 Wyższe wyniki: Wskazują na większą intensywność bólu. Obecne natężenie bólu (PPI): jednopunktowa skala oceniająca aktualny ból w 6-punktowej skali. Tytuł skali: Obecne natężenie bólu (PPI) Zakres: 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający ból) Wyższe wyniki: wskazują większą intensywność bólu. Liczba wybranych słów (NWC): Wybrano całkowitą liczbę deskryptorów bólu. Tytuł skali: Liczba wybranych słów (NWC) Zakres: 0–20 Wyższe wyniki: Wskazują na bardziej złożony lub silny ból. |
1 rok po operacji
|
|
jakość życia za pomocą wyniku EQ5D
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
EQ-5D to standaryzowany przyrząd do pomiaru ogólnego stanu zdrowia, zapewniający opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika. System opisowy: obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy ważności: Brak problemów, Niektóre problemy, Ekstremalne problemy. Odpowiedzi tworzą pięciocyfrową liczbę opisującą stan zdrowia (np. 11223). Wizualnie analogowa skala EQ (EQ VAS): Rejestruje samoocenę stanu zdrowia w skali pionowej od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia), określając ilościowo ogólne postrzeganie zdrowia przez pacjenta. Wartość indeksu EQ-5D: Pochodzi z systemu opisowego. Tytuł skali: Zakres wartości indeksu EQ-5D: Typowo -0,594 do 1. Wyższe wyniki: Wskazują lepsze wyniki zdrowotne. |
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/702
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .