Prova di fissazione della rete assorbibile rispetto a quella permanente della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale della linea mediana (SORBET)
Prova di fissazione della rete assorbibile rispetto a quella permanente nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale della linea mediana (prova SORBET)
Per confrontare l'uso di chiodi riassorbibili rispetto alla fissazione permanente del chiodo utilizzando una rete a pori larghi in poliestere nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale della linea mediana in uno studio multicentrico (belga) prospettico randomizzato in singolo cieco.
Tutti i pazienti indirizzati alla riparazione elettiva dell'ernia ventrale della linea mediana devono essere valutati per l'idoneità e inseriti in un registro dello studio, dettagliando tutti i pazienti inclusi durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio
- Imelda Ziekenhuis
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Charleroi, Belgio
- CHU Charleroi
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Deinze, Belgio
- St-Vincentius Ziekenhuis
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Geel, Belgio
- AZ Sint-Dymphna
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Ghent, Belgio
- University Hospital Ghent
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Maaseik, Belgio
- Ziekenhuis Maas en Kempen
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Mechelen, Belgio
- AZ Sint-Maarten
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Mol, Belgio
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Namur, Belgio
- UCL Mont-Godinne
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Oostende, Belgio
- H. Serruys Ziekenhuis
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto del paziente adulto (dai 18 anni in su, senza età massima)
- ernia ventrale della linea mediana primaria, incisionale o ricorrente che richiede riparazione laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato scritto
- difetti di ernia di larghezza superiore a 10 cm di diametro
- addome "ostile"; trattamento dell'addome aperto
- controindicazione al pneumoperitoneo
- chirurgia d'urgenza (ernia incarcerata)
- siti di ernia laterale o parastomale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: fissazione assorbibile lato sinistro
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Verrà utilizzata la fissazione permanente della rete.
Verrà utilizzato il fissaggio con rete assorbibile.
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Comparatore attivo: fissazione assorbibile lato destro
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Verrà utilizzata la fissazione permanente della rete.
Verrà utilizzato il fissaggio con rete assorbibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti con una scala VAS superiore a 40
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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La scala analogica visiva (VAS) è comunemente utilizzata per misurare l'intensità del dolore o altre esperienze soggettive. È uno strumento semplice ed efficace. La VAS è costituita da una linea retta, solitamente lunga 10 cm, con punti finali che definiscono limiti estremi come "Nessun dolore" e "Peggiore dolore immaginabile". Gli intervistati segnano un punto sulla linea che rappresenta la loro percezione del loro stato attuale. Punteggio: Titolo della scala: Scala analogica visiva (VAS) Valore minimo: 0 (indica l'assenza di dolore o la minima esperienza possibile del parametro misurato) Valore massimo: 10 (indica il peggior dolore immaginabile o l'esperienza più estrema del parametro misurato) Punteggi più alti: Indicare un risultato peggiore (ad esempio, dolore più intenso o maggiore gravità del parametro misurato). |
1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di interventi invasivi (infiltrazioni locali, reinterventi) nel postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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numero di interventi invasivi (infiltrazioni locali, reinterventi) nel postoperatorio, 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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tasso di morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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tasso di morbilità perioperatoria, 1 anno dopo l’intervento
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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tasso di recidiva, 1 anno dopo l’intervento chirurgico
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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numero di pazienti che assumono analgesici utilizzando il dolore MCGill
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) misura la qualità e l’intensità del dolore attraverso tre componenti: Indice di valutazione del dolore (PRI): derivato da 78 descrittori del dolore in quattro categorie: sensoriale (S), affettivo (A), valutativo (E), Varie (M). Ogni descrittore ha un valore numerico. Titolo della scala: Indice di valutazione del dolore (PRI) Intervallo: 0-78 Punteggi più alti: Indicano una maggiore intensità del dolore. Intensità del dolore attuale (PPI): una scala a elemento singolo che valuta il dolore attuale su una scala a 6 punti. Titolo della scala: Intensità del dolore attuale (PPI) Intervallo: da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore lancinante) Punteggi più alti: indicano una maggiore intensità del dolore. Numero di parole scelte (NWC): totale dei descrittori del dolore selezionati. Titolo della scala: Numero di parole scelte (NWC) Intervallo: 0-20 Punteggi più alti: Indicano un dolore più complesso o grave. |
1 anno dopo l'intervento chirurgico
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qualità della vita utilizzando il punteggio EQ5D
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per la misurazione dello stato di salute generico, fornendo un profilo descrittivo e un unico valore indice. Sistema descrittivo: comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha tre livelli di gravità: Nessun problema, Alcuni problemi, Problemi estremi. Le risposte formano un numero di cinque cifre che descrive lo stato di salute (ad esempio, 11223). Scala analogica visiva EQ (EQ VAS): registra la salute autovalutata su una scala verticale da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore), quantificando la percezione generale della salute del paziente. Valore dell'indice EQ-5D: derivato dal sistema descrittivo. Titolo della scala: Intervallo di valori dell'indice EQ-5D: tipicamente da -0,594 a 1 Punteggi più alti: indicano risultati di salute migliori. |
1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/702
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