복강경 정중선 복부 탈장 수리에서 흡수성 대 영구 메쉬 고정 시험 (SORBET)
복강경 정중선 복부 탈장 수리(SORBET 시험)에서 흡수성 대 영구 망사 고정 시험
다기관(벨기에) 전향적 무작위 단일 맹검 시험에서 복강경 정중선 복부 탈장 수리에서 폴리에스터 큰 기공 메쉬를 사용하여 흡수성 태커의 사용과 영구적인 고정 고정을 비교합니다.
선택적 정중선 복부 탈장 수리를 위해 의뢰된 모든 환자는 적격성을 평가하고 연구 기간 동안 포함된 모든 환자를 자세히 설명하는 연구 로그에 입력해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Ziekenhuis
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Charleroi, 벨기에
- CHU Charleroi
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Deinze, 벨기에
- St-Vincentius Ziekenhuis
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Geel, 벨기에
- AZ Sint-Dymphna
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Ghent, 벨기에
- University Hospital Ghent
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Maaseik, 벨기에
- Ziekenhuis Maas en Kempen
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Mechelen, 벨기에
- AZ Sint-Maarten
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Mol, 벨기에
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Namur, 벨기에
- UCL Mont-Godinne
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Oostende, 벨기에
- H. Serruys Ziekenhuis
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자의 서면 동의서(18세 이상, 최대 연령 없음)
- 선택적 복강경 수술이 필요한 일차, 절개 또는 재발 정중선 복부 탈장
제외 기준:
- 서면 동의서 없음
- 폭 직경 10cm 이상의 탈장 결손
- '적대적인' 복부; 열린 복부 치료
- 기복막에 대한 금기
- 응급 수술(감옥 탈장)
- 측면 또는 장루 주위 탈장 부위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡수성 고정 왼쪽
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영구 메쉬 고정이 사용됩니다.
흡수성 메쉬 고정이 사용됩니다.
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활성 비교기: 흡수성 고정 오른쪽
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영구 메쉬 고정이 사용됩니다.
흡수성 메쉬 고정이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도가 40을 초과하는 환자 수
기간: 수술 후 1년
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VAS(Visual Analogue Scale)는 일반적으로 통증의 강도나 기타 주관적인 경험을 측정하는 데 사용됩니다. 간단하고 효과적인 도구입니다. VAS는 일반적으로 10cm 길이의 직선으로 구성되며 끝점은 '통증 없음' 및 '상상할 수 있는 최악의 통증'과 같은 극단적인 한계를 정의합니다. 응답자들은 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 선 위에 한 점을 표시합니다. 점수: 척도 제목: 시각적 아날로그 척도(VAS) 최소값: 0(통증이 없거나 측정된 매개변수의 가능한 최소 경험을 나타냄) 최대값: 10(상상할 수 있는 최악의 통증 또는 측정된 매개변수의 가장 극심한 경험을 나타냄) 높은 점수: 나타냄 더 나쁜 결과(예: 통증이 더 심하거나 측정된 매개변수의 심각도가 더 높음) |
수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 침습적 개입(국소 침윤, 재수술) 횟수
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 동안 침습적 개입(국소 침윤, 재수술) 횟수
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수술 후 1년
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수술 전후 이환율
기간: 수술 후 1년
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수술 후 이환율, 수술 후 1년
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수술 후 1년
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재발률
기간: 수술 후 1년
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재발률, 수술 후 1년
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수술 후 1년
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MCGill 진통점수를 사용하여 진통제를 복용하는 환자 수
기간: 수술 후 1년
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McGill 통증 설문지(MPQ)는 세 가지 구성 요소를 통해 통증의 질과 강도를 측정합니다. 통증 평가 지수(PRI): 감각(S), 정서(A), 평가(E), 기타(M)의 4가지 범주로 구성된 78개의 통증 설명자에서 파생되었습니다. 각 설명자에는 숫자 값이 있습니다. 척도 제목: 통증 평가 지수(PRI) 범위: 0-78 점수가 높을수록: 통증의 강도가 더 높음을 나타냅니다. 현재 통증 강도(PPI): 현재 통증을 6점 척도로 평가하는 단일 항목 척도입니다. 척도 제목: 현재 통증 강도(PPI) 범위: 0(통증 없음) ~ 5(극심한 통증) 점수가 높을수록: 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다. 선택된 단어 수(NWC): 선택된 총 통증 설명자. 척도 제목: 선택한 단어 수(NWC) 범위: 0-20 점수가 높을수록: 더 복잡하거나 심한 통증을 나타냅니다. |
수술 후 1년
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EQ5D 점수를 활용한 삶의 질
기간: 수술 후 1년
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구로, 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공합니다. 설명 시스템: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극도의 문제라는 세 가지 심각도 수준이 있습니다. 응답은 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 구성됩니다(예: 11223). EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS): 0(최악의 건강)부터 100(최고의 건강)까지 수직 척도로 자가 평가한 건강을 기록하여 환자의 전반적인 건강 인식을 정량화합니다. EQ-5D 지수 값: 설명 시스템에서 파생됩니다. 척도 제목: EQ-5D 지수 값 범위: 일반적으로 -0.594 ~ 1 점수가 높을수록: 더 나은 건강 결과를 나타냅니다. |
수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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