Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorberbar versus permanent mesh fikseringsforsøk i laparoskopisk midtlinje ventral brokk reparasjon (SORBET)

4. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Absorberbar versus permanent mesh fikseringsforsøk i laparoskopisk midtlinje ventral brokk reparasjon (SORBET-prøve)

For å sammenligne bruken av absorberbare klebemidler versus permanent klebrig fiksering ved bruk av et polyesternett med store porer i laparoskopisk midtlinje ventral brokkreparasjon i en multisenter (belgisk) prospektiv randomisert enkeltblindet studie.

Alle pasienter som henvises til elektiv reparasjon av ventral brokk i midtlinjen, bør vurderes for kvalifisering og føres inn i en studielogg, med detaljer om alle inkluderte pasienter i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgia
        • St-Vincentius Ziekenhuis
      • Geel, Belgia
        • AZ Sint-Dymphna
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent
      • Maaseik, Belgia
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
      • Mechelen, Belgia
        • AZ Sint-Maarten
      • Mol, Belgia
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Namur, Belgia
        • UCL Mont-Godinne
      • Oostende, Belgia
        • H. Serruys Ziekenhuis
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Virga Jesseziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke fra den voksne pasienten (18 år og eldre, ingen maksimal alder)
  • primær, incisional eller tilbakevendende ventral brokk i midtlinjen som krever elektiv laparoskopisk reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ingen skriftlig informert samtykke
  • brokkdefekter større enn 10 cm i diameter i bredden
  • 'fiendtlig' mage; åpen magebehandling
  • kontraindikasjon for pneumoperitoneum
  • akuttkirurgi (innsatt brokk)
  • laterale eller parastomale brokksteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: absorberbar fiksering venstre side
Enhet: permanent nettingfiksering
Permanent mesh fiksering vil bli brukt.
Enhet: absorberbar mesh-fiksering
Absorberbar mesh fiksering vil bli brukt.
Aktiv komparator: absorberbar fiksering høyre side
Enhet: permanent nettingfiksering
Permanent mesh fiksering vil bli brukt.
Enhet: absorberbar mesh-fiksering
Absorberbar mesh fiksering vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med en VAS-skala over 40
Tidsramme: 1 år etter operasjonen

Visual Analogue Scale (VAS) brukes ofte til å måle intensiteten av smerte eller andre subjektive opplevelser. Det er et enkelt og effektivt verktøy.

VAS består av en rett linje, vanligvis 10 cm lang, med endepunkter som definerer ekstreme grenser som "Ingen smerte" og "Verst tenkelige smerte". Respondentene markerer et punkt på linjen som representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.

Poengsum:

Skala Tittel: Visual Analogue Scale (VAS) Minimumsverdi: 0 (indikerer ingen smerte eller minst mulig opplevelse av den målte parameteren) Maksimalverdi: 10 (indikerer verst tenkelig smerte eller den mest ekstreme opplevelsen av den målte parameteren) Høyere score: Indikerer et dårligere resultat (f.eks. mer intens smerte eller større alvorlighetsgrad av den målte parameteren).
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall invasive intervensjoner (lokale infiltrasjoner, reoperasjoner) postoperativt
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
antall invasive intervensjoner (lokale infiltrasjoner, reoperasjoner) postoperativt, 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
perioperativ sykelighet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
perioperativ sykelighet, 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
residivrate, 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
antall pasienter som tar analgetika med MCGill painscore
Tidsramme: 1 år etter operasjonen

McGill Pain Questionnaire (MPQ) måler kvaliteten og intensiteten av smerte gjennom tre komponenter:

Pain Rating Index (PRI): Avledet fra 78 smertedeskriptorer i fire kategorier: Sensorisk (S), Affektiv (A), Evaluerende (E), Diverse (M). Hver deskriptor har en numerisk verdi.

Skalatittel: Smertevurderingsindeks (PRI) Område: 0-78 Høyere score: Indikerer større smerteintensitet. Present Pain Intensity (PPI): En enkeltelementskala som vurderer gjeldende smerte på en 6-punkts skala.

Skala Tittel: Nåværende smerteintensitet (PPI) Område: 0 (Ingen smerte) til 5 (Ulidelig smerte) Høyere score: Indikerer større smerteintensitet. Antall valgte ord (NWC): Totale smertebeskrivelser valgt. Skalatittel: Antall ord valgt (NWC) Område: 0-20 Høyere poengsum: Indikerer mer komplekse eller alvorlige smerter.
1 år etter operasjonen
livskvalitet ved å bruke EQ5D-score
Tidsramme: 1 år etter operasjonen

EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus, som gir en beskrivende profil og en enkelt indeksverdi.

Beskrivende system: Inneholder fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon. Hver dimensjon har tre alvorlighetsnivåer: Ingen problemer, Noen problemer, Ekstreme problemer. Svarene danner et femsifret tall som beskriver helsetilstanden (f.eks. 11223).

EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS): Registrerer selvvurdert helse på en vertikal skala fra 0 (Verste helse) til 100 (Beste helse), og kvantifiserer pasientens generelle helseoppfatning.

EQ-5D Indeksverdi: Avledet fra det beskrivende systemet. Skalatittel: EQ-5D Indeks Verdiområde: Vanligvis -0,594 til 1 Høyere score: Indikerer bedre helseresultater.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008/702

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere