Ensaio de fixação de malha absorvível versus permanente em reparo laparoscópico de hérnia ventral de linha média (SORBET)
Ensaio de fixação de malha absorvível versus permanente em reparo laparoscópico de hérnia ventral de linha média (estudo SORBET)
Comparar o uso de tackers absorvíveis versus fixação de tachinhas permanentes usando uma malha de poliéster de poros grandes no reparo laparoscópico de hérnia ventral de linha média em um estudo multicêntrico (belga) prospectivo randomizado simples-cego.
Todos os pacientes encaminhados para correção eletiva de hérnia ventral de linha média devem ser avaliados quanto à elegibilidade e inseridos em um registro do estudo, detalhando todos os pacientes incluídos durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Ziekenhuis
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Charleroi, Bélgica
- CHU Charleroi
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Deinze, Bélgica
- St-Vincentius Ziekenhuis
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Geel, Bélgica
- AZ Sint-Dymphna
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Maaseik, Bélgica
- Ziekenhuis Maas en Kempen
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Mechelen, Bélgica
- AZ Sint-Maarten
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Mol, Bélgica
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Namur, Bélgica
- UCL Mont-Godinne
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Oostende, Bélgica
- H. Serruys Ziekenhuis
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito do paciente adulto (18 anos ou mais, sem idade máxima)
- hérnia ventral primária, incisional ou recorrente da linha média que requer reparo laparoscópico eletivo
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado por escrito
- defeitos de hérnia maiores que 10 cm de diâmetro de largura
- abdômen 'hostil'; tratamento de abdome aberto
- contra-indicação para pneumoperitônio
- cirurgia de emergência (hérnia encarcerada)
- locais de hérnia lateral ou paraestomal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: fixação absorvível lado esquerdo
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Será utilizada fixação de malha permanente.
Será utilizada fixação com tela absorvível.
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Comparador Ativo: fixação absorvível lado direito
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Será utilizada fixação de malha permanente.
Será utilizada fixação com tela absorvível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de pacientes com escala VAS superior a 40
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) é comumente usada para medir a intensidade da dor ou outras experiências subjetivas. É uma ferramenta simples e eficaz. A EVA consiste em uma linha reta, geralmente de 10 cm de comprimento, com pontos finais que definem limites extremos como ‘Sem dor’ e ‘Pior dor imaginável’. Os entrevistados marcam um ponto na linha que representa a sua percepção do seu estado atual. Pontuação: Título da escala: Escala Visual Analógica (EVA) Valor Mínimo: 0 (indicando nenhuma dor ou a menor experiência possível do parâmetro medido) Valor Máximo: 10 (indicando a pior dor imaginável ou a experiência mais extrema do parâmetro medido) Pontuações mais altas: Indicam um resultado pior (por exemplo, dor mais intensa ou maior gravidade do parâmetro medido). |
1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de intervenções invasivas (infiltrações locais, reoperações) no pós-operatório
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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número de intervenções invasivas (infiltrações locais, reoperações) no pós-operatório, 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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taxa de morbidade perioperatória
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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taxa de morbidade perioperatória, 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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taxa de recorrência
Prazo: 1 ano pós-cirurgia
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taxa de recorrência, 1 ano após a cirurgia
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1 ano pós-cirurgia
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número de pacientes tomando analgésicos usando MCGill painscore
Prazo: 1 ano pós-cirurgia
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O Questionário McGill de Dor (MPQ) mede a qualidade e intensidade da dor por meio de três componentes: Índice de Classificação de Dor (PRI): Derivado de 78 descritores de dor em quatro categorias: Sensorial (S), Afetivo (A), Avaliativo (E), Diversos (M). Cada descritor possui um valor numérico. Título da escala: Índice de Classificação de Dor (PRI) Faixa: 0-78 Pontuações mais altas: Indicam maior intensidade de dor. Intensidade da Dor Atual (PPI): Uma escala de item único que avalia a dor atual em uma escala de 6 pontos. Título da escala: Intensidade atual da dor (PPI) Faixa: 0 (Sem dor) a 5 (Dor excruciante) Pontuações mais altas: Indicam maior intensidade de dor. Número de palavras escolhidas (NWC): Total de descritores de dor selecionados. Título da escala: Número de palavras escolhidas (NWC) Faixa: 0-20 Pontuações mais altas: Indicam dor mais complexa ou intensa. |
1 ano pós-cirurgia
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qualidade de vida usando a pontuação EQ5D
Prazo: 1 ano pós-cirurgia
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O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico, fornecendo um perfil descritivo e um valor de índice único. Sistema Descritivo: Compreende cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/desconforto, Ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três níveis de gravidade: Sem problemas, Alguns problemas, Problemas extremos. As respostas formam um número de cinco dígitos que descreve o estado de saúde (por exemplo, 11223). Escala Visual Analógica EQ (EQ VAS): Registra a autoavaliação da saúde em uma escala vertical de 0 (Pior saúde) a 100 (Melhor saúde), quantificando a percepção geral de saúde do paciente. Valor do Índice EQ-5D: Derivado do sistema descritivo. Título da escala: Faixa de valores do índice EQ-5D: Normalmente -0,594 a 1 Pontuações mais altas: indicam melhores resultados de saúde. |
1 ano pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/702
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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