分娩中の静脈内輸液の試み (RARHY)
2023年12月21日 更新者：Richard S. Legro, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
分娩中の IV 輸液の多施設、2 アーム、単盲検無作為化試験
この研究の目的は、ブドウ糖含有溶液の分娩中の使用が妊婦とその赤ちゃんの転帰を改善するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、分娩中の水分補給を維持するための 2 種類の IV 液体の多施設共同前向き単盲検無作為化試験です。 この研究は、レディング (レディング病院)、アレンタウン (リーハイ バレー)、セント ルーク病院、ハーシー (ペンシルバニア州立医科大学) の 4 つの施設で実施されます。 これには、予想される分娩のために自然陣痛を起こしている 36 週以上の妊婦 1,524 人が含まれます。
主な研究仮説は、分娩中のブドウ糖含有液体による静脈内水分補給が、より効率的な子宮収縮につながり、帝王切開の減少につながるというものです。 主要評価項目は、研究期間中の帝王切開の発生です。 一次分析では、治療目的のアプローチを使用して、帝王切開を必要とする分娩の割合における2つのIV輸液治療の違いを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、17901
- LeHigh Valley Hospital
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke Hospital
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- The Penn State University
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- The Reading Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -任意の年齢の女性で、36週以上の自然分娩で単胎妊娠し、禁忌のないもの。
- これらの女性は健康で、経膣分娩の候補者です。
除外基準:
- 経腟分娩の候補者でない患者。 これは、胎児の奇形、以前の帝王切開、多胎妊娠などが原因である可能性があります。
- -分娩誘発のために来院する、または入院時に誘発を必要とする患者。
- 予定された帝王切開のために来院する患者。
- あらゆる形態の糖尿病またはグルコース調節不全状態の患者。
- ステロイドの併用。
- -進行した子宮頸部拡張（≥ 6 cm）を伴う活発な陣痛を呈する患者。
- -この試験と競合する別の労働および分娩関連の臨床試験に参加している被験者（サイトPIによって決定される）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：D5 乳酸リンゲル液 (D5LR)
分娩中にブドウ糖を含む輸液を平均注入速度 125 ml/hr で投与。
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D5LR IV フルード
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アクティブコンパレータ：乳酸リンゲル液 (LR)
分娩中、平均注入速度 125 ml/hr で投与される非グルコース IV 液体。
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LR IV液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開
時間枠：陣痛開始から分娩まで
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D5LR 治療群と LR 治療群の帝王切開率を比較
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陣痛開始から分娩まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシトシン増強
時間枠：陣痛開始から分娩まで
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D5LR 治療群と LR 治療群の増強率を比較する
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陣痛開始から分娩まで
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配達時間
時間枠：陣痛開始から分娩まで
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D5LR 治療群と LR 治療群の分娩までの時間を比較する
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陣痛開始から分娩まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Richard S Legro, M.D.、The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- 主任研究者：John Smulian, M.D.、Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (推定)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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