Et forsøk med intravenøse væsker under fødselen (RARHY)
21. desember 2023 oppdatert av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
En multi-senter, to-arm, enkeltblind randomisert prøve med IV-væsker under fødsel
Hensikten med denne studien er å finne ut om intrapartum bruk av en glukoseholdig løsning vil forbedre resultatene hos gravide kvinner og deres babyer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, prospektiv, enkeltblind randomisert studie av to typer IV-væsker for vedlikeholdshydrering under fødselen. Denne studien vil bli utført på 4 steder: Reading (Reading Hospital), Allentown (Lehigh Valley), St. Luke Hospital og Hershey (Penn State College of Medicine). Det vil inkludere 1524 gravide kvinner ved ≥ 36 uker som kommer i spontan fødsel for forventet fødsel.
Den primære forskningshypotesen er at intravenøs hydrering under fødsel med en glukoseholdig væske vil føre til mer effektiv livmorkontraktilitet og vil føre til reduksjon av keisersnitt. Det primære utfallsmålet er forekomsten av keisersnitt i løpet av studieperioden. Den primære analysen vil bruke en intent-to-treat-tilnærming for å undersøke forskjeller mellom de to IV-væskebehandlingene i andelen forløsninger som krever keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 17901
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- The Penn State University
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alle aldre med enslig svangerskap i spontan fødsel ved mer enn eller lik 36 uker uten kontraindikasjon for deltakelse.
- Disse kvinnene vil ha god helse og kandidater til vaginal fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kandidater for vaginal fødsel. Dette kan skyldes feilpresentasjon av fosteret, tidligere keisersnitt, flere svangerskap osv.
- Pasienter som møter for induksjon av fødsel eller trenger induksjon ved innleggelse.
- Pasienter som presenterer for planlagt keisersnitt.
- Pasienter med noen form for diabetes eller glukosedysreguleringstilstand.
- Samtidig bruk av steroider.
- Pasienter i aktiv fødsel med avansert cervikal dilatasjon (≥ 6 cm).
- Forsøkspersoner som deltar i en annen fødselsrelatert klinisk studie som er i konflikt med denne studien (som bestemt av stedets PI).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D5 Lactated Ringers løsning (D5LR)
IV væske som inneholder glukose administrert under fødselen med en gjennomsnittlig infusjonshastighet på 125 ml/time.
|
D5LR IV væske
|
|
Aktiv komparator: Ringers laktatløsning (LR)
Ikke-glukose IV-væske administrert under fødselen med en gjennomsnittlig infusjonshastighet på 125 ml/time.
|
LR IV væske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-seksjon
Tidsramme: Fra start av fødsel til fødsel
|
Sammenlign keisersnitthastigheter mellom D5LR- og LR-behandlingsgruppene
|
Fra start av fødsel til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksytocinforsterkning
Tidsramme: Fra start av fødsel til fødsel
|
Sammenlign økningsrater mellom D5LR- og LR-behandlingsgruppene
|
Fra start av fødsel til fødsel
|
|
Tid til levering
Tidsramme: Fra start av fødsel til fødsel
|
Sammenlign tid til levering mellom D5LR- og LR-behandlingsgruppene
|
Fra start av fødsel til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- Hovedetterforsker: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
23. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .