Un essai de fluides intraveineux pendant le travail (RARHY)
21 décembre 2023 mis à jour par: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Un essai randomisé multicentrique, à deux bras et en simple aveugle sur les liquides intraveineux pendant le travail
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation intrapartum d'une solution contenant du glucose améliorera les résultats chez les femmes enceintes et leurs bébés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé en simple aveugle de deux types de fluides intraveineux pour l'hydratation de maintien pendant le travail. Cette étude sera menée sur 4 sites : Reading (Reading Hospital), Allentown (Lehigh Valley), St. Luke Hospital et Hershey (Penn State College of Medicine). Il comprendra 1524 femmes enceintes à ≥ 36 semaines se présentant en travail spontané pour accouchement anticipé.
L'hypothèse de recherche principale est que l'hydratation intraveineuse pendant le travail avec un liquide contenant du glucose conduira à une contractilité utérine plus efficace et conduira à une réduction de l'accouchement par césarienne. Le critère de jugement principal est la survenue d'une césarienne au cours de la période d'étude. L'analyse principale utilisera une approche en intention de traiter pour examiner les différences entre les deux traitements de fluide IV dans la proportion d'accouchements nécessitant une césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
318
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 17901
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- The Penn State University
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de tout âge avec une grossesse unique en travail spontané à 36 semaines ou plus sans contre-indication à la participation.
- Ces femmes seront en bonne santé et candidates à l'accouchement vaginal.
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui ne sont pas candidates à l'accouchement vaginal. Cela peut être dû à une mauvaise présentation fœtale, à une césarienne antérieure, à des gestations multiples, etc.
- Patientes se présentant pour un déclenchement du travail ou nécessitant un déclenchement à l'admission.
- Patientes se présentant pour une césarienne programmée.
- Patients atteints de toute forme de diabète ou de dérèglement du glucose.
- Utilisation simultanée de stéroïdes.
- Patientes se présentant en travail actif avec une dilatation cervicale avancée (≥ 6 cm).
- Sujets participant à un autre essai clinique lié au travail et à l'accouchement qui entre en conflit avec cet essai (tel que déterminé par l'IP du site).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: D5 Solution de Ringer lactate (D5LR)
Liquide intraveineux contenant du glucose administré tout au long du travail à un débit de perfusion moyen de 125 ml/h.
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Liquide D5LR IV
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Comparateur actif: Solution de Ringer lactate (LR)
Liquide intraveineux sans glucose administré tout au long du travail à un débit de perfusion moyen de 125 ml/h.
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Liquide LR IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Césarienne
Délai: Du début du travail à l'accouchement
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Comparer les taux de césarienne entre les groupes de traitement D5LR et LR
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Du début du travail à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de l'ocytocine
Délai: Du début du travail à l'accouchement
|
Comparer les taux d'augmentation entre les groupes de traitement D5LR et LR
|
Du début du travail à l'accouchement
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Délai de livraison
Délai: Du début du travail à l'accouchement
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Comparer le délai d'accouchement entre les groupes de traitement D5LR et LR
|
Du début du travail à l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- Chercheur principal: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2010
Première publication (Estimé)
23 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Solution de Ringer lactate D5 (D5LR)
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Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric AssociationComplété
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The Hospital for Sick ChildrenComplété