Um teste de fluidos intravenosos durante o trabalho de parto (RARHY)
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Um estudo randomizado multicêntrico, de dois braços, simples-cego de fluidos intravenosos durante o trabalho de parto
O objetivo deste estudo é determinar se o uso intraparto de uma solução contendo glicose melhorará os resultados em mulheres grávidas e seus bebês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado multicêntrico, prospectivo e simples-cego de dois tipos de fluidos IV para hidratação de manutenção durante o trabalho de parto. Este estudo será conduzido em 4 locais: Reading (Reading Hospital), Allentown (Lehigh Valley), St. Luke Hospital e Hershey (Penn State College of Medicine). Incluirá 1.524 mulheres grávidas com ≥ 36 semanas apresentando trabalho de parto espontâneo para parto antecipado.
A principal hipótese de pesquisa é que a hidratação intravenosa durante o trabalho de parto com um fluido contendo glicose levará a uma contratilidade uterina mais eficiente e levará a uma redução da cesariana. A medida de resultado primário é a ocorrência de uma cesariana durante o período do estudo. A análise primária usará uma abordagem de intenção de tratar para examinar as diferenças entre os dois tratamentos com fluido IV na proporção de partos que requerem cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Penn State University
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de qualquer idade com gestação única em trabalho de parto espontâneo maior ou igual a 36 semanas sem contraindicação para participação.
- Essas mulheres estarão com boa saúde e serão candidatas ao parto vaginal.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatas a parto vaginal. Isso pode ser devido a má apresentação fetal, cesariana anterior, gestações múltiplas, etc.
- Pacientes que se apresentam para indução do trabalho de parto ou que requerem indução na admissão.
- Pacientes que se apresentam para cesariana programada.
- Pacientes com qualquer forma de diabetes ou condição de desregulação da glicose.
- Uso concomitante de esteroides.
- Pacientes em trabalho de parto ativo com dilatação cervical avançada (≥ 6 cm).
- Indivíduos que participam de outro estudo clínico relacionado ao trabalho de parto e ao parto que entra em conflito com este estudo (conforme determinado pelo IP do centro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Solução de Ringer com Lactato D5 (D5LR)
Fluido IV contendo glicose administrado durante o trabalho de parto a uma taxa média de infusão de 125 ml/h.
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D5LR fluido IV
|
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Comparador Ativo: Solução de Ringer com lactato (LR)
Fluido IV sem glicose administrado durante o trabalho de parto a uma taxa média de infusão de 125 ml/h.
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Fluido LR IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seção C
Prazo: Do início do trabalho de parto ao parto
|
Compare as taxas de cesariana entre os grupos de tratamento D5LR e LR
|
Do início do trabalho de parto ao parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de ocitocina
Prazo: Do início do trabalho de parto ao parto
|
Compare as taxas de aumento entre os grupos de tratamento D5LR e LR
|
Do início do trabalho de parto ao parto
|
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Tempo para entrega
Prazo: Do início do trabalho de parto ao parto
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Compare o tempo até o parto entre os grupos de tratamento D5LR e LR
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Do início do trabalho de parto ao parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- Investigador principal: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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