Una prova di fluidi per via endovenosa durante il travaglio (RARHY)
21 dicembre 2023 aggiornato da: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Uno studio randomizzato multicentrico, a due bracci, in singolo cieco di fluidi IV durante il travaglio
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso intrapartum di una soluzione contenente glucosio migliorerà i risultati nelle donne in gravidanza e nei loro bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato multicentrico, prospettico, in singolo cieco di due tipi di fluidi IV per l'idratazione di mantenimento durante il travaglio. Questo studio sarà condotto in 4 siti: Reading (Reading Hospital), Allentown (Lehigh Valley), St. Luke Hospital e Hershey (Penn State College of Medicine). Comprenderà 1524 donne in gravidanza a ≥ 36 settimane che si presentano in travaglio spontaneo per parto anticipato.
L'ipotesi di ricerca principale è che l'idratazione endovenosa durante il travaglio con un fluido contenente glucosio porterà a una contrattilità uterina più efficiente e porterà a una riduzione del parto cesareo. L'outcome primario è il verificarsi di un parto cesareo durante il periodo di studio. L'analisi primaria utilizzerà un approccio intent-to-treat per esaminare le differenze tra i due trattamenti fluidi IV nella proporzione di parti che richiedono taglio cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
318
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
- LeHigh Valley Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- The Penn State University
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Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di qualsiasi età con gestazione singola in travaglio spontaneo maggiore o uguale a 36 settimane senza controindicazione alla partecipazione.
- Queste donne saranno in buona salute e candidate al parto vaginale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono candidate al parto vaginale. Ciò può essere dovuto a malpresentazione del feto, precedente taglio cesareo, gestazioni multiple, ecc.
- Pazienti che si presentano per l'induzione del travaglio o che richiedono l'induzione al momento del ricovero.
- Pazienti che si presentano per taglio cesareo programmato.
- Pazienti con qualsiasi forma di diabete o condizione di disregolazione del glucosio.
- Uso concomitante di steroidi.
- Pazienti che si presentano in travaglio attivo con dilatazione cervicale avanzata (≥ 6 cm).
- - Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica correlata al travaglio e al parto che è in conflitto con questa sperimentazione (come determinato dal PI del sito).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: D5 Soluzione di Ringer lattato (D5LR)
Fluido EV contenente glucosio somministrato durante il travaglio a una velocità di infusione media di 125 ml/ora.
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Fluido D5LR IV
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Comparatore attivo: Soluzione di Ringer lattato (LR)
Fluido IV senza glucosio somministrato durante il travaglio a una velocità di infusione media di 125 ml/ora.
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Fluido LR IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sezione C
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio al parto
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Confronta i tassi di taglio cesareo tra i gruppi di trattamento D5LR e LR
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Dall'inizio del travaglio al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dell'ossitocina
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio al parto
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Confronta i tassi di aumento tra i gruppi di trattamento D5LR e LR
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Dall'inizio del travaglio al parto
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Tempo di consegna
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio al parto
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Confronta il tempo al parto tra i gruppi di trattamento D5LR e LR
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Dall'inizio del travaglio al parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- Investigatore principale: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2010
Primo Inserito (Stimato)
23 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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