Et forsøg med intravenøse væsker under fødsel (RARHY)
21. december 2023 opdateret af: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Et multicenter, to-arm, enkeltblind randomiseret forsøg med IV-væsker under fødsel
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intrapartum brug af en glukoseholdig opløsning vil forbedre resultaterne hos gravide kvinder og deres babyer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et multicenter, prospektivt, enkeltblindt randomiseret forsøg med to typer IV-væsker til vedligeholdelseshydrering under fødslen. Denne undersøgelse vil blive udført på 4 steder: Reading (Reading Hospital), Allentown (Lehigh Valley), St. Luke Hospital og Hershey (Penn State College of Medicine). Det vil omfatte 1524 gravide kvinder på ≥ 36 uger, der kommer i spontan fødsel til forventet fødsel.
Den primære forskningshypotese er, at intravenøs hydrering under fødslen med en glukoseholdig væske vil føre til mere effektiv livmoderkontraktilitet og vil føre til en reduktion af kejsersnit. Det primære resultatmål er forekomsten af kejsersnit i løbet af undersøgelsesperioden. Den primære analyse vil bruge en intention-to-treat tilgang til at undersøge forskelle mellem de to IV væskebehandlinger i andelen af fødsler, der kræver kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
318
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- The Penn State University
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alle aldre med en enkelt graviditet i spontan fødsel på mere end eller lig med 36 uger uden kontraindikation for deltagelse.
- Disse kvinder vil være ved godt helbred og kandidater til vaginal fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kandidater til vaginal fødsel. Dette kan skyldes føtal fejlpræsentation, tidligere kejsersnit, flere graviditeter osv.
- Patienter, der møder op til induktion af veer eller kræver induktion ved indlæggelse.
- Patienter, der præsenterer sig for planlagt kejsersnit.
- Patienter med enhver form for diabetes eller glukosedysreguleringstilstand.
- Samtidig brug af steroider.
- Patienter i aktiv fødsel med fremskreden cervikal dilatation (≥ 6 cm).
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet arbejds- og fødselsrelateret klinisk forsøg, der er i konflikt med dette forsøg (som bestemt af stedets PI).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D5 Ringer-laktatopløsning (D5LR)
IV væske indeholdende glukose administreret under fødslen med en gennemsnitlig infusionshastighed på 125 ml/time.
|
D5LR IV væske
|
|
Aktiv komparator: Ringers laktatopløsning (LR)
Ikke-glukose IV væske indgivet under fødslen med en gennemsnitlig infusionshastighed på 125 ml/time.
|
LR IV væske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-sektion
Tidsramme: Fra fødslens begyndelse til fødslen
|
Sammenlign kejsersnitsrater mellem D5LR- og LR-behandlingsgrupperne
|
Fra fødslens begyndelse til fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxytocinforøgelse
Tidsramme: Fra fødslens begyndelse til fødslen
|
Sammenlign forstærkningsrater mellem D5LR- og LR-behandlingsgrupperne
|
Fra fødslens begyndelse til fødslen
|
|
Tid til levering
Tidsramme: Fra fødslens begyndelse til fødslen
|
Sammenlign tid til levering mellem D5LR- og LR-behandlingsgrupperne
|
Fra fødslens begyndelse til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- Ledende efterforsker: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2010
Først opslået (Anslået)
23. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .