Een proef met intraveneuze vloeistoffen tijdens de bevalling (RARHY)
21 december 2023 bijgewerkt door: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Een multicenter, tweearmige, enkelblinde gerandomiseerde studie van IV-vloeistoffen tijdens de bevalling
Het doel van deze studie is om te bepalen of intrapartum gebruik van een glucosebevattende oplossing de resultaten bij zwangere vrouwen en hun baby's zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde studie in meerdere centra van twee soorten IV-vloeistoffen voor onderhoudshydratatie tijdens de bevalling. Deze studie zal worden uitgevoerd op 4 locaties: Reading (Reading Hospital), Allentown (Lehigh Valley), St. Luke Hospital en Hershey (Penn State College of Medicine). Het omvat 1524 zwangere vrouwen van ≥ 36 weken die spontaan bevallen voor een verwachte bevalling.
De primaire onderzoekshypothese is dat intraveneuze hydratatie tijdens de bevalling met een glucosebevattende vloeistof zal leiden tot een efficiëntere contractiliteit van de baarmoeder en zal leiden tot een vermindering van de keizersnede. De primaire uitkomstmaat is het optreden van een keizersnede tijdens de onderzoeksperiode. De primaire analyse zal een intent-to-treat-benadering gebruiken om verschillen tussen de twee IV-vloeistofbehandelingen te onderzoeken in het aantal bevallingen waarvoor een keizersnede nodig is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- The Penn State University
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van elke leeftijd met een eenlingzwangerschap die spontaan bevallen na meer dan of gelijk aan 36 weken zonder contra-indicatie voor deelname.
- Deze vrouwen zullen in goede gezondheid verkeren en kandidaten zijn voor vaginale bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen kandidaat zijn voor vaginale bevalling. Dit kan te wijten zijn aan foetale mispresentatie, eerdere keizersnede, meerlingzwangerschappen, enz.
- Patiënten die zich aanmelden voor inductie van de bevalling of die bij opname inductie nodig hebben.
- Patiënten die zich presenteren voor een geplande keizersnede.
- Patiënten met enige vorm van diabetes of glucoseontregeling.
- Gelijktijdig gebruik van steroïden.
- Patiënten met actieve bevalling met gevorderde cervicale dilatatie (≥ 6 cm).
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot arbeid en bevalling dat in strijd is met dit onderzoek (zoals bepaald door de PI van de locatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: D5 Ringer-lactaatoplossing (D5LR)
IV-vloeistof met glucose toegediend tijdens de bevalling met een gemiddelde infusiesnelheid van 125 ml/uur.
|
D5LR IV-vloeistof
|
|
Actieve vergelijker: Ringer-lactaatoplossing (LR)
Niet-glucose IV-vloeistof toegediend tijdens de bevalling met een gemiddelde infusiesnelheid van 125 ml/uur.
|
LR IV-vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-sectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling
|
Vergelijk c-section rates tussen de D5LR- en LR-behandelingsgroepen
|
Vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxytocine Augmentatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling
|
Vergelijk augmentatiepercentages tussen de D5LR- en LR-behandelingsgroepen
|
Vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling
|
|
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling
|
Vergelijk de tijd tot bevalling tussen de D5LR- en LR-behandelingsgroepen
|
Vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- Hoofdonderzoeker: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
23 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .