Zkouška intravenózních tekutin během porodu (RARHY)
21. prosince 2023 aktualizováno: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Multicentrická, dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná zkouška IV tekutin během porodu
Účelem této studie je zjistit, zda intrapartální použití roztoku obsahujícího glukózu zlepší výsledky u těhotných žen a jejich dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou, prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou studii dvou typů IV tekutin pro udržení hydratace během porodu. Tato studie bude provedena na 4 místech: Reading (Reading Hospital), Allentown (Lehigh Valley), St. Luke Hospital a Hershey (Penn State College of Medicine). Bude zahrnovat 1524 těhotných žen ve věku ≥ 36 týdnů se spontánním porodem pro předpokládaný porod.
Primární výzkumnou hypotézou je, že intravenózní hydratace během porodu tekutinou obsahující glukózu povede k účinnější kontraktilitě dělohy a povede ke snížení porodu císařským řezem. Primárním výsledným měřítkem je výskyt porodu císařským řezem během sledovaného období. Primární analýza bude používat intent-to-treat přístup ke zkoumání rozdílů mezi dvěma intravenózními tekutinami v podílu porodů vyžadujících císařský řez.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
- Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- The Penn State University
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy jakéhokoli věku s jednočetným těhotenstvím se spontánním porodem delším nebo rovným 36 týdnům bez kontraindikace účasti.
- Tyto ženy budou v dobrém zdravotním stavu a budou kandidátkami na vaginální porod.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které nejsou kandidáty na vaginální porod. To může být způsobeno nesprávnou prezentací plodu, předchozím císařským řezem, vícečetnými těhotenstvími atd.
- Pacientky, u kterých je při příjmu potřeba indukce porodu nebo vyžadující indukci.
- Pacientky přicházející k plánovanému císařskému řezu.
- Pacienti s jakoukoli formou diabetu nebo poruchou regulace glukózy.
- Současné užívání steroidů.
- Pacientky s aktivním porodem s pokročilou dilatací děložního hrdla (≥ 6 cm).
- Subjekty účastnící se jiného klinického hodnocení souvisejícího s porodem a porodem, které je v rozporu s tímto hodnocením (jak určilo místo PI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: D5 laktátový Ringerův roztok (D5LR)
IV tekutina obsahující glukózu podávaná během porodu při průměrné rychlosti infuze 125 ml/hod.
|
Kapalina D5LR IV
|
|
Aktivní komparátor: Ringerův laktátový roztok (LR)
Neglukózová IV tekutina podávaná během porodu při průměrné rychlosti infuze 125 ml/hod.
|
Kapalina LR IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-sekce
Časové okno: Od začátku porodu až po porod
|
Porovnejte četnost císařských řezů mezi léčebnými skupinami D5LR a LR
|
Od začátku porodu až po porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Augmentace oxytocinem
Časové okno: Od začátku porodu až po porod
|
Porovnejte míry augmentace mezi léčebnými skupinami D5LR a LR
|
Od začátku porodu až po porod
|
|
Doba dodání
Časové okno: Od začátku porodu až po porod
|
Porovnejte dobu do porodu mezi léčebnými skupinami D5LR a LR
|
Od začátku porodu až po porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- Vrchní vyšetřovatel: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .