Ein Versuch mit intravenösen Flüssigkeiten während der Wehen (RARHY)
21. Dezember 2023 aktualisiert von: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Eine multizentrische, zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte Studie mit IV-Flüssigkeiten während der Wehen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die intrapartale Anwendung einer glukosehaltigen Lösung die Ergebnisse bei schwangeren Frauen und ihren Babys verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie mit zwei Arten von IV-Flüssigkeiten zur Aufrechterhaltung der Flüssigkeitszufuhr während der Wehen sein. Diese Studie wird an 4 Standorten durchgeführt: Reading (Reading Hospital), Allentown (Lehigh Valley), St. Luke Hospital und Hershey (Penn State College of Medicine). Es wird 1524 schwangere Frauen mit ≥ 36 Wochen umfassen, die sich zur erwarteten Entbindung in spontanen Wehen vorstellen.
Die primäre Forschungshypothese ist, dass die intravenöse Flüssigkeitszufuhr während der Wehen mit einer glukosehaltigen Flüssigkeit zu einer effizienteren Uteruskontraktilität führt und zu einer Verringerung der Kaiserschnittgeburten führt. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten eines Kaiserschnitts während des Studienzeitraums. Die Primäranalyse wird einen Intent-to-Treat-Ansatz verwenden, um die Unterschiede zwischen den beiden IV-Flüssigkeitsbehandlungen im Anteil der Geburten, die einen Kaiserschnitt erfordern, zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
318
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
- LeHigh Valley Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- The Penn State University
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Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen jeden Alters mit einer Einlingsschwangerschaft in Spontangeburt bei mehr als oder gleich 36 Wochen ohne Kontraindikation für die Teilnahme.
- Diese Frauen sind bei guter Gesundheit und Kandidaten für eine vaginale Entbindung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Kandidaten für eine vaginale Entbindung sind. Dies kann auf eine fetale Fehlpräsentation, einen früheren Kaiserschnitt, Mehrlingsschwangerschaften usw. zurückzuführen sein.
- Patienten, die sich zur Geburtseinleitung vorstellen oder bei der Aufnahme eine Geburtseinleitung benötigen.
- Patienten, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt vorstellen.
- Patienten mit jeglicher Form von Diabetes oder Glukose-Dysregulation.
- Gleichzeitige Einnahme von Steroiden.
- Patientinnen, die sich unter aktiver Wehentätigkeit mit fortgeschrittener zervikaler Dilatation (≥ 6 cm) vorstellen.
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Wehen und Entbindung teilnehmen, die mit dieser Studie in Konflikt steht (wie vom PI des Standorts festgelegt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: D5 Ringer-Laktatlösung (D5LR)
IV-Flüssigkeit, die Glukose enthält, wird während der Geburt mit einer durchschnittlichen Infusionsrate von 125 ml/h verabreicht.
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D5LR IV-Flüssigkeit
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Aktiver Komparator: Ringer-Laktatlösung (LR)
Glucosefreie IV-Flüssigkeit, die während der Wehen mit einer durchschnittlichen Infusionsrate von 125 ml/h verabreicht wird.
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LR IV-Flüssigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen bis zur Geburt
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Vergleichen Sie die Kaiserschnittraten zwischen den Behandlungsgruppen D5LR und LR
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Vom Beginn der Wehen bis zur Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxytocin-Augmentation
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen bis zur Geburt
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Vergleichen Sie die Augmentationsraten zwischen den Behandlungsgruppen D5LR und LR
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Vom Beginn der Wehen bis zur Geburt
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Lieferzeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen bis zur Geburt
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Vergleichen Sie die Zeit bis zur Entbindung zwischen den Behandlungsgruppen D5LR und LR
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Vom Beginn der Wehen bis zur Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- Hauptermittler: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32118
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