분만 중 정맥 수액 시도 (RARHY)
2023년 12월 21일 업데이트: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
분만 중 IV 수액의 다중 센터, 2개 암, 단일 맹검 무작위 시험
이 연구의 목적은 포도당 함유 용액의 분만 중 사용이 임산부와 아기의 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 분만 중 수분 공급을 유지하기 위한 두 가지 유형의 IV 유체에 대한 다중 센터, 전향적, 단일 맹검 무작위 시험이 될 것입니다. 이 연구는 Reading(Reading Hospital), Allentown(Lehigh Valley), St. Luke 병원 및 Hershey(Penn State College of Medicine)의 4개 사이트에서 수행됩니다. 여기에는 예상 분만을 위해 자연 진통을 보이는 ≥ 36주 임산부 1,524명이 포함됩니다.
주요 연구 가설은 포도당 함유 수액으로 분만 중 정맥 수분 공급이 보다 효율적인 자궁 수축으로 이어지고 제왕절개 감소로 이어질 것이라는 것입니다. 주요 결과 측정은 연구 기간 동안 제왕절개의 발생입니다. 1차 분석은 제왕절개가 필요한 분만의 비율에서 두 가지 IV 수액 치료 사이의 차이를 조사하기 위해 치료 의도 접근법을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 17901
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Penn State University
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 금기 사항 없이 36주 이상에 자연 분만을 하는 단태 임신이 있는 모든 연령의 여성.
- 이 여성들은 건강 상태가 양호하며 자연분만 대상자입니다.
제외 기준:
- 질분만의 대상자가 아닌 환자. 이는 태아 기형, 이전 제왕절개, 다태 임신 등으로 인한 것일 수 있습니다.
- 진통 유도를 위해 내원하거나 입원 시 유도가 필요한 환자.
- 예정된 제왕절개를 위해 내원하는 환자.
- 모든 형태의 당뇨병 또는 포도당 조절 장애가 있는 환자.
- 스테로이드의 동시 사용.
- 진행된 자궁경부 확장(≥ 6cm)이 있는 활성 진통 중인 환자.
- 이 시험과 충돌하는 다른 노동 및 분만 관련 임상 시험에 참여하는 피험자(사이트 PI에 의해 결정됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: D5 젖산 링거액(D5LR)
125 ml/hr의 평균 주입 속도로 분만 내내 투여되는 포도당 함유 IV 유체.
|
D5LR IV 수액
|
|
활성 비교기: Lactated Ringer 's Solution (LR)
125 ml/hr의 평균 주입 속도로 분만 내내 투여되는 비포도당 IV 수액.
|
LR IV 수액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕절개
기간: 진통 시작부터 분만까지
|
D5LR 및 LR 치료군 간의 제왕절개율 비교
|
진통 시작부터 분만까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥시토신 증강
기간: 진통 시작부터 분만까지
|
D5LR 및 LR 치료 그룹 간의 증가율 비교
|
진통 시작부터 분만까지
|
|
배달 시간
기간: 진통 시작부터 분만까지
|
D5LR 및 LR 치료 그룹 간의 분만 시간 비교
|
진통 시작부터 분만까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- 수석 연구원: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .