Испытание внутривенных жидкостей во время родов (RARHY)
21 декабря 2023 г. обновлено: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Многоцентровое, двухгрупповое, одностороннее слепое рандомизированное исследование внутривенного введения жидкостей во время родов
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли интранатальное использование раствора, содержащего глюкозу, исходы у беременных женщин и их детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет многоцентровое, проспективное, простое слепое рандомизированное исследование двух типов внутривенных жидкостей для поддерживающей гидратации во время родов. Это исследование будет проводиться в 4-х центрах: Рединг (Reading Hospital), Аллентаун (Lehigh Valley), St. Luke Hospital и Hershey (Пенсильванский государственный медицинский колледж). В него войдут 1524 беременные женщины в сроке ≥ 36 недель, у которых начались спонтанные роды по поводу досрочных родов.
Основная исследовательская гипотеза заключается в том, что внутривенная гидратация во время родов глюкозосодержащей жидкостью приведет к более эффективной сократительной способности матки и приведет к сокращению числа кесаревых сечений. Первичным критерием исхода является частота кесарева сечения в течение периода исследования. В первичном анализе будет использован подход «намерение лечить» для изучения различий между двумя внутривенными жидкостными препаратами в доле родов, требующих кесарева сечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- The Penn State University
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины любого возраста с одноплодной беременностью при самопроизвольных родах на сроке более или равном 36 неделям без противопоказаний к участию.
- Эти женщины будут в добром здравии и будут кандидатами на вагинальные роды.
Критерий исключения:
- Пациентки, не являющиеся кандидатами на вагинальные роды. Это может быть связано с неправильным предлежанием плода, предшествующим кесаревым сечением, многоплодной беременностью и т. д.
- Пациенты, обращающиеся за индукцией родов или нуждающиеся в индукции при поступлении.
- Пациентки, поступающие на плановое кесарево сечение.
- Пациенты с любой формой диабета или нарушением регуляции уровня глюкозы.
- Одновременный прием стероидов.
- Пациентки с активными родами с выраженным раскрытием шейки матки (≥ 6 см).
- Субъекты, участвующие в другом клиническом испытании, связанном с родами и родоразрешением, которое противоречит этому испытанию (как определено ИП сайта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раствор Рингера с лактатом D5 (D5LR)
Жидкость, содержащая глюкозу, вводится внутривенно в течение родов со средней скоростью инфузии 125 мл/час.
|
D5LR внутривенная жидкость
|
|
Активный компаратор: Лактатный раствор Рингера (LR)
Жидкость без глюкозы вводят внутривенно на протяжении родов со средней скоростью инфузии 125 мл/час.
|
LR внутривенная жидкость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: От начала родов до родов
|
Сравните частоту кесарева сечения между группами лечения D5LR и LR.
|
От начала родов до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение окситоцина
Временное ограничение: От начала родов до родов
|
Сравните показатели аугментации между группами лечения D5LR и LR.
|
От начала родов до родов
|
|
Время доставки
Временное ограничение: От начала родов до родов
|
Сравните время до родов между группами лечения D5LR и LR.
|
От начала родов до родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- Главный следователь: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .