Una prueba de fluidos intravenosos durante el trabajo de parto (RARHY)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Un ensayo aleatorizado simple ciego, multicéntrico, de dos brazos, de líquidos intravenosos durante el trabajo de parto
El propósito de este estudio es determinar si el uso intraparto de una solución que contiene glucosa mejorará los resultados en mujeres embarazadas y sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo aleatorizado simple ciego, prospectivo, multicéntrico de dos tipos de líquidos intravenosos para la hidratación de mantenimiento durante el trabajo de parto. Este estudio se llevará a cabo en 4 sitios: Reading (Reading Hospital), Allentown (Lehigh Valley), St. Luke Hospital y Hershey (Penn State College of Medicine). Incluirá a 1524 mujeres embarazadas de ≥ 36 semanas que se presenten en trabajo de parto espontáneo para un parto anticipado.
La hipótesis principal de la investigación es que la hidratación intravenosa durante el trabajo de parto con un líquido que contenga glucosa conducirá a una contractilidad uterina más eficiente y conducirá a una reducción del parto por cesárea. La medida de resultado primaria es la ocurrencia de un parto por cesárea durante el período de estudio. El análisis primario utilizará un enfoque de intención de tratar para examinar las diferencias entre los dos tratamientos de líquidos intravenosos en la proporción de partos que requieren cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- LeHigh Valley Hospital
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Penn State University
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de cualquier edad con gestación única en trabajo de parto espontáneo mayor o igual a 36 semanas sin contraindicación para participar.
- Estas mujeres gozarán de buena salud y serán candidatas para un parto vaginal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son candidatas a parto vaginal. Esto puede deberse a mala presentación fetal, cesárea previa, gestaciones múltiples, etc.
- Pacientes que se presenten para inducción del trabajo de parto o que requieran inducción al ingreso.
- Pacientes que se presentan para cesárea programada.
- Pacientes con cualquier forma de diabetes o condición de desregulación de la glucosa.
- Uso concurrente de esteroides.
- Pacientes que se presentan en trabajo de parto activo con dilatación cervical avanzada (≥ 6 cm).
- Sujetos que participen en otro ensayo clínico relacionado con el trabajo de parto y el parto que entre en conflicto con este ensayo (según lo determine el PI del sitio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solución de Ringer lactato D5 (D5LR)
Líquido intravenoso que contiene glucosa administrado durante el trabajo de parto a una velocidad de infusión promedio de 125 ml/h.
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Líquido intravenoso D5LR
|
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Comparador activo: Solución de Ringer Lactato (LR)
Líquido IV sin glucosa administrado durante el trabajo de parto a una velocidad de infusión promedio de 125 ml/h.
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Fluido LR IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cesárea
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto hasta el parto
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Compare las tasas de cesárea entre los grupos de tratamiento D5LR y LR
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Desde el inicio del trabajo de parto hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de oxitocina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto hasta el parto
|
Compare las tasas de aumento entre los grupos de tratamiento D5LR y LR
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Desde el inicio del trabajo de parto hasta el parto
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto hasta el parto
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Compare el tiempo hasta el parto entre los grupos de tratamiento D5LR y LR
|
Desde el inicio del trabajo de parto hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- Investigador principal: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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