Próba płynów dożylnych podczas porodu (RARHY)
Wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą podawania płynów dożylnych podczas porodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dwóch rodzajów płynów dożylnych w celu utrzymania nawodnienia podczas porodu. Badanie to zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach: Reading (Reading Hospital), Allentown (Lehigh Valley), St. Luke Hospital i Hershey (Penn State College of Medicine). Obejmie 1524 kobiet w ciąży w wieku ≥ 36 tygodni, które zgłosiły się do porodu spontanicznego w celu przewidywanego porodu.
Podstawową hipotezą badawczą jest to, że dożylne nawodnienie podczas porodu płynem zawierającym glukozę doprowadzi do wydajniejszej kurczliwości macicy i doprowadzi do zmniejszenia liczby cięć cesarskich. Podstawową miarą wyniku jest wystąpienie cesarskiego cięcia w okresie badania. Analiza pierwotna wykorzysta podejście zgodne z zamiarem leczenia w celu zbadania różnic między dwiema terapiami płynami dożylnymi pod względem odsetka porodów wymagających cięcia cesarskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- The Penn State University
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w każdym wieku z ciążą pojedynczą w trakcie porodu samoistnego w 36. lub większym tygodniu ciąży bez przeciwwskazań do udziału.
- Te kobiety będą zdrowe i będą kandydatkami do porodu drogą pochwową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do porodu siłami natury. Może to być spowodowane nieprawidłowym ułożeniem płodu, wcześniejszym cięciem cesarskim, ciążą mnogą itp.
- Pacjenci zgłaszający się do indukcji porodu lub wymagający indukcji przy przyjęciu.
- Pacjenci zgłaszający się do planowanego cięcia cesarskiego.
- Pacjenci z jakąkolwiek postacią cukrzycy lub dysregulacją glukozy.
- Jednoczesne stosowanie sterydów.
- Pacjenci zgłaszający się do czynnego porodu z zaawansowanym rozwarciem szyjki macicy (≥ 6 cm).
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym porodu, które koliduje z tym badaniem (zgodnie z ustaleniami PI ośrodka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu D5 (D5LR)
Płyn dożylny zawierający glukozę podawany przez cały czas trwania porodu ze średnią szybkością infuzji 125 ml/godz.
|
Płyn D5LR IV
|
|
Aktywny komparator: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu (LR)
Płyn nieglukozowy dożylny podawany podczas porodu ze średnią szybkością infuzji 125 ml/godz.
|
Płyn LR IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekcja C
Ramy czasowe: Od początku porodu do porodu
|
Porównaj częstość c-sekcji między grupami leczonymi D5LR i LR
|
Od początku porodu do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie oksytocyny
Ramy czasowe: Od początku porodu do porodu
|
Porównaj wskaźniki augmentacji między grupami leczonymi D5LR i LR
|
Od początku porodu do porodu
|
|
Czas do dostawy
Ramy czasowe: Od początku porodu do porodu
|
Porównaj czas do porodu między grupami leczonymi D5LR i LR
|
Od początku porodu do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- Główny śledczy: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .