Suonensisäisten nesteiden koe synnytyksen aikana (RARHY)
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Monikeskus, kaksikätinen, yhden sokean satunnaistettu koe IV-nesteistä synnytyksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako glukoosipitoisen liuoksen käyttö synnytyksen aikana raskaana olevien naisten ja heidän vauvojensa tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yksisokkoutettu satunnaistettu koe kahdentyyppisillä IV-nesteillä nesteytyksen ylläpitämiseksi synnytyksen aikana. Tämä tutkimus suoritetaan neljässä paikassa: Reading (Readingin sairaala), Allentown (Lehigh Valley), St. Luke Hospital ja Hershey (Penn State College of Medicine). Se sisältää 1 524 raskaana olevaa naista ≥ 36 viikon iässä, jotka ovat alkaneet spontaanisti synnytyksen aikana.
Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että suonensisäinen nesteytys synnytyksen aikana glukoosia sisältävällä nesteellä johtaa tehokkaampaan kohdun supistumiskykyyn ja johtaa keisarinleikkauksen synnytyksen vähenemiseen. Ensisijainen tulosmitta on keisarileikkauksen esiintyminen tutkimusjakson aikana. Ensisijaisessa analyysissä käytetään intent-to-treat -lähestymistapaa, jossa tarkastellaan eroja kahden IV-nestehoidon välillä keisarinleikkausta vaativien synnytysten osuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
- LeHigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- The Penn State University
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- The Reading Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa ikäiset naiset, joilla on yksittäinen raskaus spontaanissa synnytyksessä vähintään 36 viikkoa ilman osallistumisen vasta-aiheita.
- Nämä naiset ovat hyvässä kunnossa ja ovat ehdokkaita emättimen synnytykseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita emättimen synnytykseen. Tämä voi johtua sikiön vääristymisestä, aikaisemmasta keisarinleikkauksesta, useista raskauksista jne.
- Potilaat, jotka saapuvat synnytyksen aloittamiseen tai jotka tarvitsevat induktiota vastaanoton yhteydessä.
- Potilaat, jotka hakeutuvat suunniteltuun keisarinleikkaukseen.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa diabetes tai glukoosin säätelyhäiriö.
- Samanaikainen steroidien käyttö.
- Potilaat, joilla on aktiivinen synnytys ja edennyt kohdunkaulan laajeneminen (≥ 6 cm).
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen synnytykseen ja synnytykseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa (paikan PI määrittää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D5 Ringerin laktaattiliuos (D5LR)
Suonensisäinen neste, joka sisältää glukoosia, annettuna koko synnytyksen ajan keskimääräisellä infuusionopeudella 125 ml/h.
|
D5LR IV neste
|
|
Active Comparator: Ringerin laktaattiliuos (LR)
Ei-glukoosi-infuusioneste, joka annetaan koko synnytyksen ajan keskimääräisellä infuusionopeudella 125 ml/h.
|
LR IV neste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-osasto
Aikaikkuna: Synnytyksen alkamisesta synnytykseen
|
Vertaa leikkausnopeuksia D5LR- ja LR-hoitoryhmien välillä
|
Synnytyksen alkamisesta synnytykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiinin lisäys
Aikaikkuna: Synnytyksen alkamisesta synnytykseen
|
Vertaa lisääntymisnopeuksia D5LR- ja LR-hoitoryhmien välillä
|
Synnytyksen alkamisesta synnytykseen
|
|
Toimituksen aika
Aikaikkuna: Synnytyksen alkamisesta synnytykseen
|
Vertaa toimitusaikaa D5LR- ja LR-hoitoryhmien välillä
|
Synnytyksen alkamisesta synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard S Legro, M.D., The Pennsylvania State University College of Medicine, Hershey, Pennsylvania, United States
- Päätutkija: John Smulian, M.D., Lehigh Valley Hospital, Allentown, Pennsylvania, United States
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .