小児肥満への家族ベースの介入
2020年4月14日 更新者：Samira Lekhal、Sykehuset i Vestfold HF
7歳から12歳までの子供の肥満を治療するための2つの家族介入を比較するランダム化比較臨床試験。
この研究では、小児期の肥満に対する 2 つの異なる治療オプションの BMI への影響を比較しています。
少なくとも 1 人の肥満の子供と親を持つ家族は、プロジェクトに参加するよう招待されています。
仮説は、ファミリー キャンプは、集中力の低いファミリー ライフスタイル スクールと比較して、BMI をさらに減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2 つの介入グループに無作為に割り付けられます。
A): 2 週間のファミリー キャンプと 2 年間のフォローアップ。
B)：プライマリーヘルスケアや専門医療と連携した4日間のライフスタイルスクールと2年間のフォローアップ
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Trondheim、ノルウェー、7006
- St Olavs Hospital
-
Tønsberg、ノルウェー、3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から12歳
- BMI > iso-BMI 30 (コールズ指数)
除外基準:
- 症候性肥満
- 病気に関連する肥満
- 地域社会は関与していない
- 子供は、二次医療で肥満のために現在フォローアップを受けています
- 親は、二次医療で肥満のため、フォローアップを行っている/計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA - ファミリーキャンプ
肥満の家族は、2 年間のフォローアップを伴う 2 週間のキャンプに参加します。
|
親や養育者が責任を負う子供の行動を管理するのを助ける方法。
行動の変化を促進し、両親に力を与えるためのコミュニケーション方法。
家族および/または親/子供内の個々の経験に焦点を当て、参加者は自分自身の専門家であること.
|
|
他の：グループB - ファミリーライフスタイルスクール
家族は、ライフスタイルに関する 4 日間の実践的なコースに参加します。
|
行動の変化を促進し、両親に力を与えるためのコミュニケーション方法。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMI-SDS
時間枠：2年後
|
Primary Outcome Measure は、体格指数 - 標準偏差スコアです。
ベースラインからエンドポイントまでの値の減少は、過体重の減少を意味します。
|
2年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：2年後
|
親子アンケート
|
2年後
|
|
体力
時間枠：2年後
|
子どもと保護者を対象とした6分間歩行テスト。
|
2年後
|
|
行動
時間枠：2年後
|
精神障害のリスクに対する介入の効果の評価。
|
2年後
|
|
血液サンプル
時間枠：2年後
|
2年間の介入後、メタボリックシンドロームに関連する特定の血液検査の改善?
血液は、ベースライン時と 2 年後にバイオバンクされます。
|
2年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samira Lekhal, PhD, MD、The Hospital of Vestfold
- スタディチェア：Jøran Hjelmesæth, PhD, MD、The Hospital of Vestfold
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benestad B, Karlsen TI, Smastuen MC, Lekhal S, Hertel JK, Steinsbekk S, Kolotkin RL, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Health-related quality of life after camp-based family obesity treatment: an RCT. BMJ Paediatr Open. 2019 Apr 3;3(1):e000413. doi: 10.1136/bmjpo-2018-000413. eCollection 2019.
- Benestad B, Lekhal S, Smastuen MC, Hertel JK, Halsteinli V, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Camp-based family treatment of childhood obesity: randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2017 Apr;102(4):303-310. doi: 10.1136/archdischild-2015-309813. Epub 2016 Nov 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。