Intervención Basada en la Familia en la Obesidad Infantil
14 de abril de 2020 actualizado por: Samira Lekhal, Sykehuset i Vestfold HF
Ensayo clínico controlado aleatorizado que compara dos intervenciones familiares para tratar la obesidad en niños de 7 a 12 años.
El estudio compara el efecto sobre el IMC de dos opciones de tratamiento diferentes para la obesidad infantil.
Las familias con al menos un niño y un padre obesos están invitadas a unirse al proyecto.
La hipótesis es que el campamento familiar proporciona una reducción adicional en el IMC en comparación con una escuela de estilo de vida familiar menos intensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se asignan al azar a dos grupos de intervención:
A): Campamento familiar de dos semanas y seguimiento de dos años como una cooperación con atención primaria de salud, centro de rehabilitación privado y atención médica especializada.
B): Escuela de estilo de vida de cuatro días con dos años de seguimiento como una cooperación con atención médica primaria y atención médica especializada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7006
- St Olavs Hospital
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 7 a 12 años
- IMC > iso-IMC 30 (índice de Coles)
Criterio de exclusión:
- obesidad sindromática
- obesidad relacionada con enfermedades
- comunidad local no involucrada
- el niño tiene seguimiento actual debido a la obesidad en la atención secundaria de salud
- el padre tiene un seguimiento presente/planificado debido a la obesidad en la atención secundaria de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A - campamento familiar
Las familias obesas participan en un campamento de dos semanas con dos años de seguimiento.
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Método para ayudar a los padres y cuidadores a manejar el comportamiento de los niños a su cargo.
Método de comunicación para facilitar el cambio de comportamiento y empoderar a los padres.
Se enfoca en experiencias individuales dentro de las familias y/o padres/hijos, y que los participantes son sus propios expertos.
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Otro: Grupo B - escuela de estilo de vida familiar
Las familias participan en un curso práctico de cuatro días sobre estilo de vida.
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Método de comunicación para facilitar el cambio de comportamiento y empoderar a los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC-SDS
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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La medida de resultado primaria es la puntuación de la desviación estándar del índice de masa corporal.
Los valores reducidos desde el inicio hasta el punto final significan una reducción del sobrepeso.
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Después de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Cuestionario para niños y padres.
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Después de 2 años
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Prueba de caminata de seis minutos para niños y padres.
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Después de 2 años
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Comportamiento
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Evaluación del efecto de la intervención sobre el riesgo de trastornos psiquiátricos.
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Después de 2 años
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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¿Mejoría en análisis de sangre específicos con relevancia para el síndrome metabólico después de 2 años de intervención?
La sangre se biobanca al inicio y después de 2 años.
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Después de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samira Lekhal, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
- Silla de estudio: Jøran Hjelmesæth, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benestad B, Karlsen TI, Smastuen MC, Lekhal S, Hertel JK, Steinsbekk S, Kolotkin RL, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Health-related quality of life after camp-based family obesity treatment: an RCT. BMJ Paediatr Open. 2019 Apr 3;3(1):e000413. doi: 10.1136/bmjpo-2018-000413. eCollection 2019.
- Benestad B, Lekhal S, Smastuen MC, Hertel JK, Halsteinli V, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Camp-based family treatment of childhood obesity: randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2017 Apr;102(4):303-310. doi: 10.1136/archdischild-2015-309813. Epub 2016 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FamilY
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