Rodinná intervence u dětské obezity
14. dubna 2020 aktualizováno: Samira Lekhal, Sykehuset i Vestfold HF
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající dvě rodinné intervence k léčbě obezity u dětí ve věku 7 až 12 let.
Studie porovnává vliv dvou různých možností léčby obezity v dětství na BMI.
Do projektu jsou zvány rodiny s alespoň jedním obézním dítětem a rodičem.
Hypotézou je, že rodinný tábor přináší další snížení BMI ve srovnání s méně intenzivní rodinnou školou životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin:
A): Dvoutýdenní rodinný tábor a dva roky navazující spolupráce s primární zdravotní péčí, soukromým rehabilitačním centrem a specializovanou zdravotní péčí.
B): Čtyřdenní škola životního stylu s dvouletou návazností jako spolupráce s primární zdravotnickou péčí a specializovanou zdravotnickou péčí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7006
- St Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norsko, 3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 7 až 12 let
- BMI > iso-BMI 30 (Colesův index)
Kritéria vyloučení:
- syndromatická obezita
- obezita související s nemocemi
- místní komunita není zapojena
- dítě má přítomné sledování pro obezitu v sekundární zdravotní péči
- rodič má přítomné/plánované sledování kvůli obezitě v sekundární zdravotní péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - rodinný tábor
Obézní rodiny se účastní dvoutýdenního tábora s dvouletým následným sledováním.
|
Metoda, která pomáhá rodičům a pečovatelům zvládat chování dětí, za které zodpovídají.
Komunikační metoda k usnadnění změny chování a posílení postavení rodičů.
Zaměřuje se na individuální zkušenosti v rámci rodin a/nebo rodičů/dětí a na to, že účastníci jsou svými vlastními odborníky.
|
|
Jiný: Skupina B - rodinná škola životního stylu
Rodiny se účastní čtyřdenního praktického kurzu o životním stylu.
|
Komunikační metoda k usnadnění změny chování a posílení postavení rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI-SDS
Časové okno: Po 2 letech
|
Primary Outcome Measure je index tělesné hmotnosti-směrodatná odchylka.
Snížené hodnoty od výchozího po koncový bod znamenají snížení nadváhy.
|
Po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Po 2 letech
|
Dotazník pro děti a rodiče
|
Po 2 letech
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Po 2 letech
|
Šestiminutový test chůze pro děti a rodiče.
|
Po 2 letech
|
|
Chování
Časové okno: Po 2 letech
|
Hodnocení vlivu intervence na riziko vzniku psychiatrických poruch.
|
Po 2 letech
|
|
Vzorky krve
Časové okno: Po 2 letech
|
Zlepšení specifických krevních testů s významem pro metabolický syndrom po 2 letech intervence?
Krev je biobanka na začátku a po 2 letech.
|
Po 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samira Lekhal, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
- Studijní židle: Jøran Hjelmesæth, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benestad B, Karlsen TI, Smastuen MC, Lekhal S, Hertel JK, Steinsbekk S, Kolotkin RL, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Health-related quality of life after camp-based family obesity treatment: an RCT. BMJ Paediatr Open. 2019 Apr 3;3(1):e000413. doi: 10.1136/bmjpo-2018-000413. eCollection 2019.
- Benestad B, Lekhal S, Smastuen MC, Hertel JK, Halsteinli V, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Camp-based family treatment of childhood obesity: randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2017 Apr;102(4):303-310. doi: 10.1136/archdischild-2015-309813. Epub 2016 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FamilY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .