Interwencja rodzinna w otyłości u dzieci
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Samira Lekhal, Sykehuset i Vestfold HF
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwie interwencje rodzinne w leczeniu otyłości u dzieci w wieku od 7 do 12 lat.
Badanie porównuje wpływ na BMI dwóch różnych opcji leczenia otyłości u dzieci.
Do projektu zapraszamy rodziny, w których jest przynajmniej jedno otyłe dziecko i rodzic.
Hipotezą jest, że obóz rodzinny daje dodatkową redukcję BMI w porównaniu z mniej intensywną szkołą rodzinnego stylu życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup interwencyjnych:
A): Dwutygodniowy obóz rodzinny i dwuletnia opieka w ramach współpracy z podstawową opieką zdrowotną, prywatnym ośrodkiem rehabilitacji i specjalistyczną opieką zdrowotną.
B): Czterodniowa szkoła stylu życia z dwuletnią kontynuacją w ramach współpracy z podstawową opieką zdrowotną i specjalistyczną opieką zdrowotną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- St Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norwegia, 3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 7 do 12 lat
- BMI > izo-BMI 30 (indeks Colesa)
Kryteria wyłączenia:
- otyłość syndromatyczna
- otyłość związana z chorobami
- lokalna społeczność nie jest zaangażowana
- dziecko ma obecną obserwację z powodu otyłości w drugorzędnej opiece zdrowotnej
- rodzic ma obecną/planowaną obserwację z powodu otyłości w placówce podstawowej opieki zdrowotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - obóz rodzinny
Otyłe rodziny uczestniczą w dwutygodniowym obozie z dwuletnią obserwacją.
|
Metoda pomagająca rodzicom i opiekunom w radzeniu sobie z zachowaniem dzieci, za które są odpowiedzialni.
Metoda komunikacji ułatwiająca zmianę zachowania i wzmacniająca pozycję rodziców.
Koncentruje się na indywidualnych doświadczeniach w rodzinach i/lub rodzicach/dzieciach, a uczestnicy są swoimi własnymi ekspertami.
|
|
Inny: Grupa B – rodzinna szkoła stylu życia
Rodziny uczestniczą w czterodniowym praktycznym kursie dotyczącym stylu życia.
|
Metoda komunikacji ułatwiająca zmianę zachowania i wzmacniająca pozycję rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI-SDS
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest wskaźnik masy ciała – odchylenie standardowe.
Zmniejszone wartości od linii podstawowej do punktu końcowego oznaczają zmniejszoną nadwagę.
|
Po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Ankieta dla dzieci i rodziców
|
Po 2 latach
|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Sześciominutowy test marszu dla dzieci i rodziców.
|
Po 2 latach
|
|
Zachowanie
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Ocena wpływu interwencji na ryzyko wystąpienia zaburzeń psychicznych.
|
Po 2 latach
|
|
Próbki krwi
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Poprawa w swoistych badaniach krwi mająca znaczenie dla zespołu metabolicznego po 2 latach interwencji?
Krew jest przechowywana w biobanku na początku badania i po 2 latach.
|
Po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samira Lekhal, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
- Krzesło do nauki: Jøran Hjelmesæth, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Benestad B, Karlsen TI, Smastuen MC, Lekhal S, Hertel JK, Steinsbekk S, Kolotkin RL, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Health-related quality of life after camp-based family obesity treatment: an RCT. BMJ Paediatr Open. 2019 Apr 3;3(1):e000413. doi: 10.1136/bmjpo-2018-000413. eCollection 2019.
- Benestad B, Lekhal S, Smastuen MC, Hertel JK, Halsteinli V, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Camp-based family treatment of childhood obesity: randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2017 Apr;102(4):303-310. doi: 10.1136/archdischild-2015-309813. Epub 2016 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FamilY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .