Familiebasert intervensjon i fedme hos barn
14. april 2020 oppdatert av: Samira Lekhal, Sykehuset i Vestfold HF
Randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to familieintervensjoner for å behandle fedme hos barn mellom 7 og 12 år.
Studien sammenligner effekten på BMI av to ulike behandlingsalternativer for fedme i barndommen.
Familier med minst ett barn og foreldre med overvekt inviteres til å delta i prosjektet.
Hypotesen er at familieleir gir en ekstra reduksjon i BMI sammenlignet med en mindre intensiv familielivsstilsskole.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne er randomisert til to intervensjonsgrupper:
A): To ukers familieleir og to års oppfølging i samarbeid med primærhelsetjenesten, privat rehabiliteringssenter og spesialisthelsetjenesten.
B): Fire dagers livsstilsskole med to års oppfølging som et samarbeid med primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- St Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 7 til 12 år
- BMI > iso-BMI 30 (Coles-indeks)
Ekskluderingskriterier:
- syndromisk fedme
- fedme relatert til sykdommer
- lokalsamfunnet er ikke involvert
- barnet har nåværende oppfølging på grunn av overvekt i sekundærhelsetjenesten
- forelder har tilstede/planlagt oppfølging på grunn av overvekt i sekundærhelsetjenesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - familieleir
Overvektige familier deltar på en to ukers leir med to års oppfølging.
|
Metode for å hjelpe foreldre og omsorgspersoner med å håndtere atferden til barna de har ansvar for.
Kommunikasjonsmetode for å legge til rette for atferdsendring og styrke foreldrene.
Fokuserer på individuelle erfaringer innen familier og/eller foreldre/barn, og at deltakerne er egne eksperter.
|
|
Annen: Gruppe B - familielivsstilsskole
Familier deltar på et fire dagers praktisk kurs om livsstil.
|
Kommunikasjonsmetode for å legge til rette for atferdsendring og styrke foreldrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI-SDS
Tidsramme: Etter 2 år
|
Primært resultatmål er kroppsmasseindeks-standardavviksscore.
Reduserte verdier fra baseline til endepunkt betyr redusert overvekt.
|
Etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 2 år
|
Spørreskjema for barn og foreldre
|
Etter 2 år
|
|
Fysisk form
Tidsramme: Etter 2 år
|
Seks minutters gangprøve for barn og foreldre.
|
Etter 2 år
|
|
Oppførsel
Tidsramme: Etter 2 år
|
Evaluering av effekt av intervensjon på risiko for psykiatriske lidelser.
|
Etter 2 år
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Etter 2 år
|
Forbedring av spesifikke blodprøver med relevans for metabolsk syndrom etter 2 års intervensjon?
Blod er biobank ved baseline og etter 2 år.
|
Etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samira Lekhal, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
- Studiestol: Jøran Hjelmesæth, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Benestad B, Karlsen TI, Smastuen MC, Lekhal S, Hertel JK, Steinsbekk S, Kolotkin RL, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Health-related quality of life after camp-based family obesity treatment: an RCT. BMJ Paediatr Open. 2019 Apr 3;3(1):e000413. doi: 10.1136/bmjpo-2018-000413. eCollection 2019.
- Benestad B, Lekhal S, Smastuen MC, Hertel JK, Halsteinli V, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Camp-based family treatment of childhood obesity: randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2017 Apr;102(4):303-310. doi: 10.1136/archdischild-2015-309813. Epub 2016 Nov 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FamilY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .