Intervento basato sulla famiglia nell'obesità infantile
14 aprile 2020 aggiornato da: Samira Lekhal, Sykehuset i Vestfold HF
Studio clinico controllato randomizzato che confronta due interventi familiari per il trattamento dell'obesità nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
Lo studio confronta l'effetto sul BMI di due diverse opzioni di trattamento per l'obesità nell'infanzia.
Le famiglie con almeno un bambino e un genitore obesi sono invitate a partecipare al progetto.
L'ipotesi è che il campo familiare dia un'ulteriore riduzione del BMI rispetto a una scuola di stile di vita familiare meno intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono randomizzati in due gruppi di intervento:
A): Due settimane di campo familiare e due anni di follow-up in collaborazione con l'assistenza sanitaria di base, il centro di riabilitazione privato e l'assistenza sanitaria specialistica.
B): quattro giorni di lifestyle school con follow-up di due anni in collaborazione con l'assistenza sanitaria di base e l'assistenza sanitaria specialistica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7006
- St Olavs Hospital
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Tønsberg, Norvegia, 3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 7 ai 12 anni
- BMI> iso-BMI 30 (indice di Coles)
Criteri di esclusione:
- obesità sindromatica
- obesità correlata a malattie
- comunità locale non coinvolta
- bambino ha presente follow-up a causa dell'obesità nell'assistenza sanitaria secondaria
- genitore ha un follow-up presente/programmato a causa dell'obesità nell'assistenza sanitaria secondaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A - campo familiare
Le famiglie obese partecipano a un campo di due settimane con due anni di follow-up.
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Metodo per aiutare genitori e tutori a gestire il comportamento dei bambini di cui sono responsabili.
Metodo di comunicazione per facilitare il cambiamento comportamentale e responsabilizzare i genitori.
Si concentra su esperienze individuali all'interno di famiglie e/o genitori/figli e che i partecipanti sono i propri esperti.
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Altro: Gruppo B - scuola di stile di vita familiare
Le famiglie partecipano a un corso pratico di quattro giorni sullo stile di vita.
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Metodo di comunicazione per facilitare il cambiamento comportamentale e responsabilizzare i genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMI-SDS
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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La misura del risultato primario è il punteggio della deviazione standard dell'indice di massa corporea.
Valori ridotti dal basale all'endpoint significano sovrappeso ridotto.
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Dopo 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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Questionario per bambini e genitori
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Dopo 2 anni
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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Test del cammino di sei minuti per bambini e genitori.
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Dopo 2 anni
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Comportamento
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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Valutazione dell'effetto dell'intervento sul rischio di disturbi psichiatrici.
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Dopo 2 anni
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Campioni di sangue
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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Miglioramento degli esami del sangue specifici con rilevanza per la sindrome metabolica dopo 2 anni di intervento?
Il sangue viene biobancato al basale e dopo 2 anni.
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Dopo 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samira Lekhal, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
- Cattedra di studio: Jøran Hjelmesæth, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benestad B, Karlsen TI, Smastuen MC, Lekhal S, Hertel JK, Steinsbekk S, Kolotkin RL, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Health-related quality of life after camp-based family obesity treatment: an RCT. BMJ Paediatr Open. 2019 Apr 3;3(1):e000413. doi: 10.1136/bmjpo-2018-000413. eCollection 2019.
- Benestad B, Lekhal S, Smastuen MC, Hertel JK, Halsteinli V, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Camp-based family treatment of childhood obesity: randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2017 Apr;102(4):303-310. doi: 10.1136/archdischild-2015-309813. Epub 2016 Nov 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FamilY
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