Intervenção Baseada na Família na Obesidade Infantil
14 de abril de 2020 atualizado por: Samira Lekhal, Sykehuset i Vestfold HF
Ensaio Clínico Controlado Randomizado Comparando Duas Intervenções Familiares no Tratamento da Obesidade em Crianças de 7 a 12 Anos.
O estudo compara o efeito no IMC de duas opções diferentes de tratamento para obesidade na infância.
Famílias com pelo menos uma criança e um dos pais obesos são convidadas a participar do projeto.
A hipótese é que o acampamento familiar oferece uma redução adicional no IMC em comparação com uma escola de estilo de vida familiar menos intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes são randomizados para dois grupos de intervenção:
A): Duas semanas de acampamento familiar e dois anos de acompanhamento em cooperação com cuidados de saúde primários, centro de reabilitação privado e cuidados de saúde especializados.
B): Escola de estilo de vida de quatro dias com acompanhamento de dois anos em cooperação com cuidados de saúde primários e cuidados de saúde especializados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega, 7006
- St Olavs Hospital
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 7 a 12 anos
- IMC > iso-IMC 30 (Índice de Cole)
Critério de exclusão:
- obesidade sindrômica
- obesidade relacionada a doenças
- comunidade local não envolvida
- criança tem acompanhamento atual por causa da obesidade na atenção secundária à saúde
- o pai tem acompanhamento presente/planejado por causa da obesidade em cuidados de saúde secundários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A - acampamento familiar
Famílias obesas participam de um acampamento de duas semanas com acompanhamento de dois anos.
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Método para ajudar pais e cuidadores a controlar o comportamento das crianças pelas quais são responsáveis.
Método de comunicação para facilitar a mudança comportamental e capacitar os pais.
Centra-se nas experiências individuais dentro das famílias e/ou pais/filhos, e que os participantes são seus próprios especialistas.
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Outro: Grupo B - escola de estilo de vida familiar
As famílias participam de um curso prático de quatro dias sobre estilo de vida.
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Método de comunicação para facilitar a mudança comportamental e capacitar os pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC-SDS
Prazo: Depois de 2 anos
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A medida de resultado primário é a pontuação do desvio padrão do índice de massa corporal.
Valores reduzidos desde a linha de base até o ponto final significam excesso de peso reduzido.
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Depois de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Depois de 2 anos
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Questionário para crianças e pais
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Depois de 2 anos
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Aptidão física
Prazo: Depois de 2 anos
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Teste de caminhada de seis minutos para crianças e pais.
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Depois de 2 anos
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Comportamento
Prazo: Depois de 2 anos
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Avaliação do efeito da intervenção sobre o risco de transtornos psiquiátricos.
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Depois de 2 anos
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Amostras de sangue
Prazo: Depois de 2 anos
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Melhora em exames de sangue específicos com relevância para síndrome metabólica após 2 anos de intervenção?
O sangue é biobancado no início e após 2 anos.
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Depois de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samira Lekhal, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
- Cadeira de estudo: Jøran Hjelmesæth, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benestad B, Karlsen TI, Smastuen MC, Lekhal S, Hertel JK, Steinsbekk S, Kolotkin RL, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Health-related quality of life after camp-based family obesity treatment: an RCT. BMJ Paediatr Open. 2019 Apr 3;3(1):e000413. doi: 10.1136/bmjpo-2018-000413. eCollection 2019.
- Benestad B, Lekhal S, Smastuen MC, Hertel JK, Halsteinli V, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Camp-based family treatment of childhood obesity: randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2017 Apr;102(4):303-310. doi: 10.1136/archdischild-2015-309813. Epub 2016 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FamilY
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