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Familienbasierte Intervention bei Fettleibigkeit im Kindesalter

14. April 2020 aktualisiert von: Samira Lekhal, Sykehuset i Vestfold HF

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich zweier Familieninterventionen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern zwischen 7 und 12 Jahren.

Die Studie vergleicht die Wirkung auf den BMI von zwei verschiedenen Behandlungsoptionen für Adipositas im Kindesalter. Familien mit mindestens einem übergewichtigen Kind und Elternteil sind eingeladen, sich dem Projekt anzuschließen. Die Hypothese ist, dass das Familiencamp im Vergleich zu einer weniger intensiven Familienlebensstilschule eine zusätzliche Reduzierung des BMI bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei Interventionsgruppen randomisiert:

A): Zweiwöchiges Familiencamp und zweijähriges Follow-up in Zusammenarbeit mit primärer Gesundheitsversorgung, privatem Rehabilitationszentrum und spezialisierter Gesundheitsversorgung.

B): Viertägige Lifestyle-Schule mit zweijähriger Nachbereitung als Kooperation mit der primären Gesundheitsversorgung und der fachärztlichen Versorgung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 bis 12 Jahre
  • BMI > iso-BMI 30 (Coles-Index)

Ausschlusskriterien:

  • syndromatische Fettleibigkeit
  • Fettleibigkeit im Zusammenhang mit Krankheiten
  • Ortsgemeinde nicht beteiligt
  • Das Kind wird wegen Adipositas derzeit in der sekundären Gesundheitsversorgung nachuntersucht
  • Elternteil hat gegenwärtige/geplante Nachsorge wegen Adipositas in der sekundären Gesundheitsversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A - Familienlager
Übergewichtige Familien nehmen an einem zweiwöchigen Camp mit zweijähriger Nachsorge teil.
Verhalten: Elternmanagement-Schulung - Oregon (PMTO)
Methode, um Eltern und Betreuern dabei zu helfen, mit dem Verhalten der Kinder umzugehen, für die sie verantwortlich sind.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Kommunikationsmethode, um Verhaltensänderungen zu erleichtern und die Eltern zu stärken.
Verhalten: Dynamische Gruppentherapie
Konzentriert sich auf individuelle Erfahrungen in Familien und/oder Eltern/Kindern und darauf, dass die Teilnehmer ihre eigenen Experten sind.
Sonstiges: Gruppe B - Familienlebensstilschule
Familien nehmen an einem viertägigen Praxiskurs zum Thema Lifestyle teil.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Kommunikationsmethode, um Verhaltensänderungen zu erleichtern und die Eltern zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-SDB
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Das primäre Ergebnismaß ist der Body-Mass-Index-Standardabweichungswert. Reduzierte Werte vom Ausgangswert bis zum Endpunkt bedeuten weniger Übergewicht.
Nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Fragebogen für Kinder und Eltern
Nach 2 Jahren
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Sechs-Minuten-Gehtest für Kinder und Eltern.
Nach 2 Jahren
Verhalten
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Bewertung der Wirkung der Intervention auf das Risiko für psychiatrische Störungen.
Nach 2 Jahren
Blutproben
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Verbesserung spezifischer Bluttests mit Relevanz für das metabolische Syndrom nach 2 Jahren Intervention? Das Blut wird zu Studienbeginn und nach 2 Jahren in einer Biobank aufbewahrt.
Nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Stiftelsen Helse og Rehabilitering
Evjeklinikken
Røros Rehabiliteringssenter
Gjensidigestiftelsen
Organisasjonen Voksne for Barn

Ermittler

  • Hauptermittler: Samira Lekhal, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
  • Studienstuhl: Jøran Hjelmesæth, PhD, MD, The Hospital of Vestfold

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FamilY

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