Perhepohjainen interventio lasten liikalihavuuteen
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Samira Lekhal, Sykehuset i Vestfold HF
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta perheinterventiota 7–12-vuotiaiden lasten liikalihavuuden hoitoon.
Tutkimuksessa verrataan kahden eri hoitovaihtoehdon vaikutusta lapsuuden liikalihavuuden hoitoon painoindeksiin.
Perheet, joissa on vähintään yksi lihava lapsi ja vanhempi, kutsutaan mukaan hankkeeseen.
Oletuksena on, että perheleiri alentaa BMI:tä enemmän kuin vähemmän intensiivinen perhekoulu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan kahteen interventioryhmään:
A): Kahden viikon perheleiri ja kahden vuoden seuranta yhteistyössä perusterveydenhuollon, yksityisen kuntoutuskeskuksen ja erikoissairaanhoidon kanssa.
B): Nelipäiväinen elämäntapakoulu kahden vuoden seurannalla yhteistyössä perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7006
- St Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norja, 3103
- Morbid Obesity Center, The Hospital of Vestfold, South-Eastern Norway Regional Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 7-12 vuotta
- BMI > iso-BMI 30 (Coles-indeksi)
Poissulkemiskriteerit:
- syndromaattinen liikalihavuus
- sairauksiin liittyvä lihavuus
- paikallinen yhteisö ei ole mukana
- lapsi on seurannassa lihavuuden vuoksi toissijaisessa terveydenhuollossa
- vanhemmalla on ollut/suunnitellut seurantaa toissijaisen terveydenhuollon liikalihavuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - perheleiri
Lihavat perheet osallistuvat kahden viikon leirille kahden vuoden seurannalla.
|
Menetelmä auttaa vanhempia ja huoltajia hallitsemaan lasten käyttäytymistä, joista he ovat vastuussa.
Viestintämenetelmä, joka helpottaa käyttäytymisen muutosta ja vahvistaa vanhempia.
Keskittyy yksilöllisiin kokemuksiin perheiden ja/tai vanhempien/lasten sisällä ja siihen, että osallistujat ovat omia asiantuntijoitaan.
|
|
Muut: Ryhmä B - perhekoulu
Perheet osallistuvat nelipäiväiselle käytännön elämäntapakurssille.
|
Viestintämenetelmä, joka helpottaa käyttäytymisen muutosta ja vahvistaa vanhempia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI-SDS
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittaus on painoindeksin keskihajontapisteet.
Pienemmät arvot lähtötilanteesta päätepisteeseen tarkoittaa vähentynyttä ylipainoa.
|
2 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Kyselylomake lapsille ja vanhemmille
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti lapsille ja vanhemmille.
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Intervention vaikutuksen arviointi psykiatristen häiriöiden riskiin.
|
2 vuoden jälkeen
|
|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
|
Parantuvatko metaboliseen oireyhtymään liittyvät erityiset verikokeet 2 vuoden hoidon jälkeen?
Veri tallennetaan biopankkiin lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua.
|
2 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samira Lekhal, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
- Opintojen puheenjohtaja: Jøran Hjelmesæth, PhD, MD, The Hospital of Vestfold
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benestad B, Karlsen TI, Smastuen MC, Lekhal S, Hertel JK, Steinsbekk S, Kolotkin RL, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Health-related quality of life after camp-based family obesity treatment: an RCT. BMJ Paediatr Open. 2019 Apr 3;3(1):e000413. doi: 10.1136/bmjpo-2018-000413. eCollection 2019.
- Benestad B, Lekhal S, Smastuen MC, Hertel JK, Halsteinli V, Odegard RA, Hjelmesaeth J. Camp-based family treatment of childhood obesity: randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2017 Apr;102(4):303-310. doi: 10.1136/archdischild-2015-309813. Epub 2016 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FamilY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .