進行性固形腫瘍の参加者における標準化学療法と組み合わせた MK-4827 の研究 (MK-4827-008 AM1)
2016年5月4日 更新者：Tesaro, Inc.
進行性固形腫瘍患者を対象としたカルボプラチン、カルボプラチン/パクリタキセルおよびカルボプラチン/リポソームドキソルビシンと組み合わせたMK-4827の第Ib相用量漸増研究
この研究では、標準用量のカルボプラチン、カルボプラチン/パクリタキセル、またはカルボプラチン/リポソームドキソルビシンと組み合わせて投与した場合のMK4827の用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）、および推奨第2相用量（RPTD）を明らかにします。成人の進行固形がんの治療。
調査の概要
詳細な説明
新規登録を中止するという決定は、製品の安全性プロファイルに関する懸念とは無関係です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、カルボプラチン、カルボプラチン/パクリタキセル、またはカルボプラチン/リポソームドキソルビシンが標準治療となる局所進行性または転移性固形腫瘍を患っている。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
除外基準:
- 参加者は研究に参加する前4週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けている。
- 参加者はこれまでに 2 種類以上の化学療法を受けています。
- 参加者は既知の中枢神経系転移または原発性中枢神経系腫瘍を患っている。
- 参加者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している。
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている。
- 参加者にはB型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある。
- 参加者には症状のある胸水がある。
- 左心室駆出率（LVEF）が施設基準を下回る参加者、またはドキソルビシンへの曝露歴のある参加者は、MK4827 + カルボプラチン/リポソームドキソルビシン試験群には参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-4827 + カルボプラチン
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カプセルは、1 日 1 回、21 日または 28 日の各サイクルの 1 日目と 3 日目に、割り当てられた用量レベルで、1 回あたり 40 mg から開始して経口投与されます。
AUC 5での静脈内注入、21日または28日の各サイクルの3日目に1回
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実験的：MK-4827 + カルボプラチン/パクリタキセル
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カプセルは、1 日 1 回、21 日または 28 日の各サイクルの 1 日目と 3 日目に、割り当てられた用量レベルで、1 回あたり 40 mg から開始して経口投与されます。
AUC 5での静脈内注入、21日または28日の各サイクルの3日目に1回
静脈内注入、175 mg/m2、1 回、各 21 日サイクルの 3 日目
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実験的：MK-4827 + カルボプラチン/リポソームドキソルビシン
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カプセルは、1 日 1 回、21 日または 28 日の各サイクルの 1 日目と 3 日目に、割り当てられた用量レベルで、1 回あたり 40 mg から開始して経口投与されます。
AUC 5での静脈内注入、21日または28日の各サイクルの3日目に1回
各 28 日サイクルの 3 日目に 30 mg/m2 を 1 回静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：各サイクル (21 日または 28 日)
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各サイクル (21 日または 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床および検査室の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最後の投与後 30 日まで
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ベースラインから最後の投与後 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010_528
- MK-4827-008
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