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Une étude du MK-4827 en association avec une chimiothérapie standard chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (MK-4827-008 AM1)

4 mai 2016 mis à jour par: Tesaro, Inc.

Une étude de phase Ib d'escalade de dose de MK-4827 en association avec le carboplatine, le carboplatine/paclitaxel et le carboplatine/liposomale doxorubicine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude trouvera les toxicités limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RPTD) de MK4827 lorsqu'il est administré en association avec des doses standard de carboplatine, ou de carboplatine/paclitaxel, ou de carboplatine/doxorubicine liposomale dans le traitement des cancers solides avancés chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La décision d'interrompre la nouvelle inscription n'est pas liée à des préoccupations concernant le profil d'innocuité du produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a une tumeur solide localement avancée ou métastatique pour laquelle le carboplatine, le carboplatine/paclitaxel ou le carboplatine/doxorubicine liposomale sont la norme de soins.
  • Le participant a un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Critère d'exclusion:

  • Le participant a subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique dans les 4 semaines précédant son entrée dans l'étude.
  • Le participant a eu plus de deux lignes de chimiothérapie antérieures.
  • Le participant a des métastases connues du système nerveux central ou une tumeur primitive du système nerveux central.
  • La participante est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir pendant la période de l'étude.
  • Le participant est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le participant a des antécédents d'hépatite B ou C.
  • Le participant présente un épanchement pleural symptomatique.
  • Le participant avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la norme institutionnelle, ou avec une exposition antérieure à la doxorubicine n'est pas éligible pour le bras d'étude MK4827 + carboplatine/doxorubicine liposomale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MK-4827 + carboplatine
Médicament: MK-4827
Capsules, par voie orale, une fois par jour, les jours 1 et 3 de chaque cycle de 21 ou 28 jours, au niveau de dose assigné, à partir de 40 mg par dose.
Médicament: carboplatine
Perfusion intraveineuse, à l'ASC 5, une fois, le jour 3 de chaque cycle de 21 ou 28 jours
Expérimental: MK-4827 + carboplatine/paclitaxel
Médicament: MK-4827
Capsules, par voie orale, une fois par jour, les jours 1 et 3 de chaque cycle de 21 ou 28 jours, au niveau de dose assigné, à partir de 40 mg par dose.
Médicament: carboplatine
Perfusion intraveineuse, à l'ASC 5, une fois, le jour 3 de chaque cycle de 21 ou 28 jours
Médicament: paclitaxel
Perfusion intraveineuse, 175 mg/m2, une fois, le jour 3 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: MK-4827 + carboplatine/doxorubicine liposomale
Médicament: MK-4827
Capsules, par voie orale, une fois par jour, les jours 1 et 3 de chaque cycle de 21 ou 28 jours, au niveau de dose assigné, à partir de 40 mg par dose.
Médicament: carboplatine
Perfusion intraveineuse, à l'ASC 5, une fois, le jour 3 de chaque cycle de 21 ou 28 jours
Médicament: doxorubicine liposomale
Perfusion intraveineuse, 30 mg/m2, une fois, le jour 3 de chaque cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Chaque cycle (21 ou 28 jours)
Chaque cycle (21 ou 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) cliniques et de laboratoire
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tesaro, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (Estimation)

26 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010_528
  • MK-4827-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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