Tutkimus MK-4827:stä yhdistelmänä tavallisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (MK-4827-008 AM1)
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Tesaro, Inc.
Vaiheen Ib annoksen eskalaatiotutkimus MK-4827:stä yhdessä karboplatiinin, karboplatiinin/paklitakselin ja karboplatiinin/liposomaalisen doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa selvitetään MK4827:n annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t), suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD), kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin tai karboplatiinin/paklitakselin tai karboplatiinin/liposomaalisen doksorubisiinin kanssa. pitkälle edenneiden kiinteiden syöpien hoitoon aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätös lopettaa uusi rekisteröinti ei liity tuotteen turvallisuusprofiiliin liittyviin huolenaiheisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle karboplatiini, karboplatiini/paklitakseli tai karboplatiini/liposomaalinen doksorubisiini ovat hoidon standardi.
- Osallistujan suoritustaso on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujalla on ollut enemmän kuin kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa.
- Osallistujalla on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä tai primaarinen keskushermoston kasvain.
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistujan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Osallistujalla on ollut hepatiitti B tai C.
- Osallistujalla on oireinen pleuraeffuusio.
- Osallistuja, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle laitoksen normin tai joka on aiemmin altistunut doksorubisiinille, ei ole kelvollinen MK4827 + karboplatiini/liposomaalinen doksorubisiini -tutkimusryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-4827 + karboplatiini
|
Kapselit suun kautta kerran päivässä kunkin 21 tai 28 päivän syklin päivinä 1 ja 3 määritetyllä annostasolla alkaen 40 mg:sta annosta kohti.
Laskimonsisäinen infuusio, AUC 5, kerran, kunkin 21 tai 28 päivän syklin 3. päivänä
|
|
Kokeellinen: MK-4827 + karboplatiini/paklitakseli
|
Kapselit suun kautta kerran päivässä kunkin 21 tai 28 päivän syklin päivinä 1 ja 3 määritetyllä annostasolla alkaen 40 mg:sta annosta kohti.
Laskimonsisäinen infuusio, AUC 5, kerran, kunkin 21 tai 28 päivän syklin 3. päivänä
Laskimonsisäinen infuusio, 175 mg/m2, kerran, kunkin 21 päivän syklin 3. päivänä
|
|
Kokeellinen: MK-4827 + karboplatiini/liposomaalinen doksorubisiini
|
Kapselit suun kautta kerran päivässä kunkin 21 tai 28 päivän syklin päivinä 1 ja 3 määritetyllä annostasolla alkaen 40 mg:sta annosta kohti.
Laskimonsisäinen infuusio, AUC 5, kerran, kunkin 21 tai 28 päivän syklin 3. päivänä
Laskimonsisäinen infuusio, 30 mg/m2, kerran, kunkin 28 päivän syklin 3. päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jokainen sykli (21 tai 28 päivää)
|
Jokainen sykli (21 tai 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antibiootit, antineoplastiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010_528
- MK-4827-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .