En studie av MK-4827 i kombinasjon med standard kjemoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster (MK-4827-008 AM1)
4. mai 2016 oppdatert av: Tesaro, Inc.
En fase Ib doseeskaleringsstudie av MK-4827 i kombinasjon med karboplatin, karboplatin/paklitaksel og karboplatin/liposomal doksorubicin hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien vil finne dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RPTD) av MK4827 når det administreres i kombinasjon med standarddoser av karboplatin, eller karboplatin/paklitaksel, eller karboplatin/liposomal doksorubicin i behandling av avansert solid kreft hos voksne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beslutningen om å avbryte ny registrering er ikke relatert til noen bekymringer om sikkerhetsprofilen til produktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en lokalt avansert eller metastatisk solid svulst der karboplatin, karboplatin/paklitaksel eller karboplatin/liposomal doksorubicin er standardbehandling.
- Deltakeren har en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi innen 4 uker før han begynte i studien.
- Deltakeren har hatt mer enn to tidligere linjer med kjemoterapi.
- Deltakeren har kjente metastaser i sentralnervesystemet eller en primær svulst i sentralnervesystemet.
- Deltakeren er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid i løpet av studiens tidsramme.
- Deltakeren er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
- Deltakeren har en historie med hepatitt B eller C.
- Deltakeren har en symptomatisk pleural effusjon.
- Deltaker med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonsnormen, eller med tidligere eksponering for doksorubicin, er ikke kvalifisert for studiegruppen MK4827 + karboplatin/liposomal doksorubicin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-4827 + karboplatin
|
Kapsler, oralt, én gang daglig, på dag 1 og 3 i hver 21- eller 28-dagers syklus, ved tildelt dosenivå, med start på 40 mg per dose.
Intravenøs infusjon, ved AUC 5, én gang, på dag 3 i hver 21- eller 28-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: MK-4827 + karboplatin/paklitaksel
|
Kapsler, oralt, én gang daglig, på dag 1 og 3 i hver 21- eller 28-dagers syklus, ved tildelt dosenivå, med start på 40 mg per dose.
Intravenøs infusjon, ved AUC 5, én gang, på dag 3 i hver 21- eller 28-dagers syklus
Intravenøs infusjon, 175 mg/m2, én gang, på dag 3 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: MK-4827 + karboplatin/liposomal doksorubicin
|
Kapsler, oralt, én gang daglig, på dag 1 og 3 i hver 21- eller 28-dagers syklus, ved tildelt dosenivå, med start på 40 mg per dose.
Intravenøs infusjon, ved AUC 5, én gang, på dag 3 i hver 21- eller 28-dagers syklus
Intravenøs infusjon, 30 mg/m2, én gang, på dag 3 i hver 28-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Hver syklus (21 eller 28 dager)
|
Hver syklus (21 eller 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med kliniske og laboratoriemessige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose
|
Baseline til 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Niraparib
Andre studie-ID-numre
- 2010_528
- MK-4827-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .