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Uno studio sull'MK-4827 in combinazione con la chemioterapia standard nei partecipanti con tumori solidi avanzati (MK-4827-008 AM1)

4 maggio 2016 aggiornato da: Tesaro, Inc.

Uno studio di fase Ib sull'aumento della dose di MK-4827 in combinazione con carboplatino, carboplatino/paclitaxel e carboplatino/doxorubicina liposomiale in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio troverà le tossicità limitanti la dose (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RPTD) di MK4827 quando somministrato in combinazione con dosi standard di carboplatino, o carboplatino/paclitaxel, o carboplatino/doxorubicina liposomiale in il trattamento dei tumori solidi avanzati negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La decisione di interrompere il nuovo arruolamento non è correlata ad alcuna preoccupazione circa il profilo di sicurezza del prodotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un tumore solido localmente avanzato o metastatico per il quale carboplatino, carboplatino/paclitaxel o carboplatino/doxorubicina liposomiale sono lo standard di cura.
  • Il partecipante ha uno stato delle prestazioni pari a 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • - Il partecipante ha avuto più di due precedenti linee di chemioterapia.
  • Il partecipante ha metastasi note del sistema nervoso centrale o un tumore primario del sistema nervoso centrale.
  • - La partecipante è incinta o sta allattando o prevede di concepire durante il periodo di tempo dello studio.
  • Il partecipante è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il partecipante ha una storia di epatite B o C.
  • Il partecipante ha un versamento pleurico sintomatico.
  • Il partecipante con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto della norma istituzionale o con precedente esposizione alla doxorubicina non è idoneo per il braccio di studio MK4827 + carboplatino/doxorubicina liposomiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-4827 + carboplatino
Droga: MK-4827
Capsule, per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1 e 3 di ciascun ciclo di 21 o 28 giorni, al livello di dose assegnato, a partire da 40 mg per dose.
Droga: carboplatino
Infusione endovenosa, ad AUC 5, una volta, il giorno 3 di ciascun ciclo di 21 o 28 giorni
Sperimentale: MK-4827 + carboplatino/paclitaxel
Droga: MK-4827
Capsule, per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1 e 3 di ciascun ciclo di 21 o 28 giorni, al livello di dose assegnato, a partire da 40 mg per dose.
Droga: carboplatino
Infusione endovenosa, ad AUC 5, una volta, il giorno 3 di ciascun ciclo di 21 o 28 giorni
Droga: paclitaxel
Infusione endovenosa, 175 mg/m2, una volta, il giorno 3 di ciascun ciclo di 21 giorni
Sperimentale: MK-4827 + carboplatino/doxorubicina liposomiale
Droga: MK-4827
Capsule, per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1 e 3 di ciascun ciclo di 21 o 28 giorni, al livello di dose assegnato, a partire da 40 mg per dose.
Droga: carboplatino
Infusione endovenosa, ad AUC 5, una volta, il giorno 3 di ciascun ciclo di 21 o 28 giorni
Droga: doxorubicina liposomiale
Infusione endovenosa, 30 mg/m2, una volta, il giorno 3 di ciascun ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ogni ciclo (21 o 28 giorni)
Ogni ciclo (21 o 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi clinici e di laboratorio (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010_528
  • MK-4827-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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