Um estudo de MK-4827 em combinação com quimioterapia padrão em participantes com tumores sólidos avançados (MK-4827-008 AM1)
4 de maio de 2016 atualizado por: Tesaro, Inc.
Um Estudo de Escalonamento de Dose de Fase Ib de MK-4827 em Combinação com Carboplatina, Carboplatina/Paclitaxel e Carboplatina/Doxorrubicina Lipossomal em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Este estudo encontrará as toxicidades limitantes de dose (DLTs), dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada de Fase 2 (RPTD) de MK4827 quando administrado em combinação com doses padrão de carboplatina, ou carboplatina/paclitaxel, ou carboplatina/doxorrubicina lipossômica em o tratamento de cânceres sólidos avançados em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A decisão de descontinuar novas inscrições não está relacionada a quaisquer preocupações sobre o perfil de segurança do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um tumor sólido localmente avançado ou metastático para o qual carboplatina, carboplatina/paclitaxel ou carboplatina/doxorrubicina lipossomal são o tratamento padrão.
- O participante tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Critério de exclusão:
- O participante fez quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
- O participante teve mais de duas linhas anteriores de quimioterapia.
- O participante tem metástases conhecidas no sistema nervoso central ou um tumor primário do sistema nervoso central.
- A participante está grávida ou amamentando ou esperando engravidar durante o período do estudo.
- O participante é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O participante tem histórico de hepatite B ou C.
- O participante tem um derrame pleural sintomático.
- O participante com uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo da norma institucional ou com exposição prévia à doxorrubicina não é elegível para o braço de estudo MK4827 + carboplatina/doxorrubicina lipossômica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-4827 + carboplatina
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Cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1 e 3 de cada ciclo de 21 ou 28 dias, no nível de dose atribuído, começando com 40 mg por dose.
Infusão intravenosa, a AUC 5, uma vez, no dia 3 de cada ciclo de 21 ou 28 dias
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Experimental: MK-4827 + carboplatina/paclitaxel
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Cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1 e 3 de cada ciclo de 21 ou 28 dias, no nível de dose atribuído, começando com 40 mg por dose.
Infusão intravenosa, a AUC 5, uma vez, no dia 3 de cada ciclo de 21 ou 28 dias
Infusão intravenosa, 175 mg/m2, uma vez, no dia 3 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: MK-4827 + carboplatina/doxorrubicina lipossomal
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Cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1 e 3 de cada ciclo de 21 ou 28 dias, no nível de dose atribuído, começando com 40 mg por dose.
Infusão intravenosa, a AUC 5, uma vez, no dia 3 de cada ciclo de 21 ou 28 dias
Infusão intravenosa, 30 mg/m2, uma vez, no dia 3 de cada ciclo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Cada ciclo (21 ou 28 dias)
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Cada ciclo (21 ou 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) clínicos e laboratoriais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose
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Linha de base até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Niraparibe
Outros números de identificação do estudo
- 2010_528
- MK-4827-008
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