Een studie van MK-4827 in combinatie met standaard chemotherapie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren (MK-4827-008 AM1)
4 mei 2016 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.
Een fase Ib-dosisescalatiestudie van MK-4827 in combinatie met carboplatine, carboplatine/paclitaxel en carboplatine/liposomale doxorubicine bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium
Deze studie zal de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) van MK4827 vinden bij toediening in combinatie met standaarddoses carboplatine, of carboplatine/paclitaxel, of carboplatine/liposomale doxorubicine in de behandeling van gevorderde solide kankers bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beslissing om nieuwe registratie stop te zetten houdt geen verband met zorgen over het veiligheidsprofiel van het product.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor waarvoor carboplatine, carboplatine/paclitaxel of carboplatine/liposomale doxorubicine de standaardbehandeling zijn.
- Deelnemer heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Deelnemer heeft meer dan twee eerdere lijnen chemotherapie gehad.
- Deelnemer heeft bekende uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel of een primaire tumor in het centrale zenuwstelsel.
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden tijdens het tijdsbestek van het onderzoek.
- Van de deelnemer is bekend dat hij humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief is.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van Hepatitis B of C.
- Deelnemer heeft een symptomatische pleurale effusie.
- Deelnemer met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder de institutionele norm, of met eerdere blootstelling aan doxorubicine, komt niet in aanmerking voor de MK4827 + carboplatine/liposomale doxorubicine-studiearm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-4827 + carboplatine
|
Capsules, oraal, eenmaal daags, op dag 1 en 3 van elke cyclus van 21 of 28 dagen, op het toegewezen dosisniveau, beginnend met 40 mg per dosis.
Intraveneuze infusie, bij AUC 5, eenmaal, op dag 3 van elke cyclus van 21 of 28 dagen
|
|
Experimenteel: MK-4827 + carboplatine/paclitaxel
|
Capsules, oraal, eenmaal daags, op dag 1 en 3 van elke cyclus van 21 of 28 dagen, op het toegewezen dosisniveau, beginnend met 40 mg per dosis.
Intraveneuze infusie, bij AUC 5, eenmaal, op dag 3 van elke cyclus van 21 of 28 dagen
Intraveneuze infusie, 175 mg/m2, eenmaal, op dag 3 van elke cyclus van 21 dagen
|
|
Experimenteel: MK-4827 + carboplatine/liposomale doxorubicine
|
Capsules, oraal, eenmaal daags, op dag 1 en 3 van elke cyclus van 21 of 28 dagen, op het toegewezen dosisniveau, beginnend met 40 mg per dosis.
Intraveneuze infusie, bij AUC 5, eenmaal, op dag 3 van elke cyclus van 21 of 28 dagen
Intraveneuze infusie, 30 mg/m2, eenmaal, op dag 3 van elke cyclus van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Elke cyclus (21 of 28 dagen)
|
Elke cyclus (21 of 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische en laboratoriumbijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Niraparib
Andere studie-ID-nummers
- 2010_528
- MK-4827-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .