Un estudio de MK-4827 en combinación con quimioterapia estándar en participantes con tumores sólidos avanzados (MK-4827-008 AM1)
4 de mayo de 2016 actualizado por: Tesaro, Inc.
Un estudio de fase Ib de aumento de dosis de MK-4827 en combinación con carboplatino, carboplatino/paclitaxel y carboplatino/doxorrubicina liposomal en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio encontrará las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RPTD) de MK4827 cuando se administra en combinación con dosis estándar de carboplatino, o carboplatino/paclitaxel, o carboplatino/doxorrubicina liposomal en el tratamiento de cánceres sólidos avanzados en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La decisión de suspender la inscripción nueva no está relacionada con ninguna preocupación sobre el perfil de seguridad del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un tumor sólido localmente avanzado o metastásico para el cual el carboplatino, carboplatino/paclitaxel o carboplatino/doxorrubicina liposomal son el estándar de atención.
- El participante tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Criterio de exclusión:
- El participante ha recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- El participante ha tenido más de dos líneas anteriores de quimioterapia.
- El participante tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central o un tumor primario en el sistema nervioso central.
- La participante está embarazada o amamantando o esperando concebir durante el período de tiempo del estudio.
- Se sabe que el participante es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El participante tiene antecedentes de hepatitis B o C.
- El participante tiene un derrame pleural sintomático.
- El participante con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo de la norma institucional, o con exposición previa a la doxorrubicina, no es elegible para el grupo de estudio MK4827 + carboplatino/doxorrubicina liposomal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-4827 + carboplatino
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Cápsulas, por vía oral, una vez al día, en los días 1 y 3 de cada ciclo de 21 o 28 días, al nivel de dosis asignado, a partir de 40 mg por dosis.
Perfusión intravenosa, en AUC 5, una vez, el día 3 de cada ciclo de 21 o 28 días
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Experimental: MK-4827 + carboplatino/paclitaxel
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Cápsulas, por vía oral, una vez al día, en los días 1 y 3 de cada ciclo de 21 o 28 días, al nivel de dosis asignado, a partir de 40 mg por dosis.
Perfusión intravenosa, en AUC 5, una vez, el día 3 de cada ciclo de 21 o 28 días
Infusión intravenosa, 175 mg/m2, una vez, el día 3 de cada ciclo de 21 días
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Experimental: MK-4827 + carboplatino/doxorrubicina liposomal
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Cápsulas, por vía oral, una vez al día, en los días 1 y 3 de cada ciclo de 21 o 28 días, al nivel de dosis asignado, a partir de 40 mg por dosis.
Perfusión intravenosa, en AUC 5, una vez, el día 3 de cada ciclo de 21 o 28 días
Infusión intravenosa, 30 mg/m2, una vez, el día 3 de cada ciclo de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Cada ciclo (21 o 28 Días)
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Cada ciclo (21 o 28 Días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AA) clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la última dosis
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Línea de base a 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Niraparib
Otros números de identificación del estudio
- 2010_528
- MK-4827-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .