Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-4827 v kombinaci se standardní chemoterapií u účastníků s pokročilými solidními nádory (MK-4827-008 AM1)

4. května 2016 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Fáze Ib studie eskalace dávky MK-4827 v kombinaci s karboplatinou, karboplatinou/paklitaxelem a karboplatinou/liposomálním doxorubicinem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie najde toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RPTD) MK4827 při podávání v kombinaci se standardními dávkami karboplatiny nebo karboplatiny/paklitaxelu nebo karboplatiny/liposomálního doxorubicinu v léčba pokročilých solidních nádorů u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodnutí ukončit novou registraci nesouvisí s žádnými obavami o bezpečnostní profil produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, pro který je standardní léčbou karboplatina, karboplatina/paklitaxel nebo karboplatina/liposomální doxorubicin.
  • Účastník má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Účastník prodělal více než dvě předchozí linie chemoterapie.
  • Účastník má známé metastázy centrálního nervového systému nebo primární nádor centrálního nervového systému.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí během doby trvání studie.
  • Je známo, že účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastník má v anamnéze hepatitidu B nebo C.
  • Účastník má symptomatický pleurální výpotek.
  • Účastník s ejekční frakcí levé komory (LVEF) pod ústavní normou nebo s předchozí expozicí doxorubicinu není způsobilý pro větev studie MK4827 + karboplatina/liposomální doxorubicin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-4827 + karboplatina
Lék: MK-4827
Kapsle, perorálně, jednou denně, ve dnech 1 a 3 každého 21- nebo 28denního cyklu, v přidělené hladině dávky, počínaje 40 mg na dávku.
Lék: karboplatina
Intravenózní infuze, při AUC 5, jednou, v den 3 každého 21- nebo 28denního cyklu
Experimentální: MK-4827 + karboplatina/paclitaxel
Lék: MK-4827
Kapsle, perorálně, jednou denně, ve dnech 1 a 3 každého 21- nebo 28denního cyklu, v přidělené hladině dávky, počínaje 40 mg na dávku.
Lék: karboplatina
Intravenózní infuze, při AUC 5, jednou, v den 3 každého 21- nebo 28denního cyklu
Lék: paclitaxel
Intravenózní infuze, 175 mg/m2, jednou, v den 3 každého 21denního cyklu
Experimentální: MK-4827 + karboplatina/liposomální doxorubicin
Lék: MK-4827
Kapsle, perorálně, jednou denně, ve dnech 1 a 3 každého 21- nebo 28denního cyklu, v přidělené hladině dávky, počínaje 40 mg na dávku.
Lék: karboplatina
Intravenózní infuze, při AUC 5, jednou, v den 3 každého 21- nebo 28denního cyklu
Lék: lipozomální doxorubicin
Intravenózní infuze, 30 mg/m2, jednou, v den 3 každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Každý cyklus (21 nebo 28 dní)
Každý cyklus (21 nebo 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tesaro, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010_528
  • MK-4827-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina: Solidní nádory

Klinické studie na MK-4827

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit