Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-4827 w połączeniu ze standardową chemioterapią u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (MK-4827-008 AM1)

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Badanie fazy Ib zwiększania dawki MK-4827 w skojarzeniu z karboplatyną, karboplatyną/paklitakselem i karboplatyną/liposomalną doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

W badaniu tym zostaną określone toksyczności ograniczające dawkę (DLT), maksymalna dawka tolerowana (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RPTD) MK4827 podawanej w połączeniu ze standardowymi dawkami karboplatyny lub karboplatyny/paklitakselu lub karboplatyny/liposomalnej doksorubicyny w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decyzja o przerwaniu nowej rejestracji nie wiąże się z żadnymi obawami dotyczącymi profilu bezpieczeństwa produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, w przypadku którego standardem leczenia jest karboplatyna, karboplatyna/paklitaksel lub karboplatyna/liposomalna doksorubicyna.
  • Stan sprawności uczestnika wynosi 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Uczestnik miał więcej niż dwie wcześniejsze linie chemioterapii.
  • Uczestnik ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Wiadomo, że uczestnik jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnik ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Uczestnik ma objawowy wysięk opłucnowy.
  • Uczestnik z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej normy instytucjonalnej lub z wcześniejszą ekspozycją na doksorubicynę nie kwalifikuje się do ramienia badania MK4827 + karboplatyna/liposomalna doksorubicyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-4827 + karboplatyna
Lek: MK-4827
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, w 1. i 3. dniu każdego 21- lub 28-dniowego cyklu, w przydzielonej dawce, zaczynając od 40 mg na dawkę.
Lek: karboplatyna
Wlew dożylny, przy AUC 5, raz, w dniu 3 każdego 21- lub 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: MK-4827 + karboplatyna/paklitaksel
Lek: MK-4827
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, w 1. i 3. dniu każdego 21- lub 28-dniowego cyklu, w przydzielonej dawce, zaczynając od 40 mg na dawkę.
Lek: karboplatyna
Wlew dożylny, przy AUC 5, raz, w dniu 3 każdego 21- lub 28-dniowego cyklu
Lek: paklitaksel
Wlew dożylny, 175 mg/m2 pc., raz, w 3. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: MK-4827 + karboplatyna/liposomalna doksorubicyna
Lek: MK-4827
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, w 1. i 3. dniu każdego 21- lub 28-dniowego cyklu, w przydzielonej dawce, zaczynając od 40 mg na dawkę.
Lek: karboplatyna
Wlew dożylny, przy AUC 5, raz, w dniu 3 każdego 21- lub 28-dniowego cyklu
Lek: liposomalna doksorubicyna
Wlew dożylny, 30 mg/m2 pc., jeden raz, w 3. dniu każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Każdy cykl (21 lub 28 dni)
Każdy cykl (21 lub 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznymi i laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010_528
  • MK-4827-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj