Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-4827 i kombination med standardkemoterapi hos deltagere med avancerede solide tumorer (MK-4827-008 AM1)

4. maj 2016 opdateret af: Tesaro, Inc.

Et fase Ib-dosiseskaleringsstudie af MK-4827 i kombination med carboplatin, carboplatin/paclitaxel og carboplatin/liposomal doxorubicin hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil finde dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RPTD) af MK4827, når det administreres i kombination med standarddoser af carboplatin eller carboplatin/paclitaxel eller carboplatin/liposomal doxorubicin i behandling af fremskredne solide kræftformer hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen om at afbryde ny tilmelding er ikke relateret til nogen bekymringer om produktets sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken carboplatin, carboplatin/paclitaxel eller carboplatin/liposomal doxorubicin er standardbehandlingen.
  • Deltageren har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Deltageren har haft mere end to tidligere kemoterapilinjer.
  • Deltageren har kendte metastaser i centralnervesystemet eller en primær tumor i centralnervesystemet.
  • Deltageren er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme.
  • Deltageren er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  • Deltageren har en historie med hepatitis B eller C.
  • Deltageren har en symptomatisk pleural effusion.
  • Deltager med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under den institutionelle norm eller med tidligere eksponering for doxorubicin er ikke berettiget til MK4827 + carboplatin/liposomal doxorubicin studiearm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-4827 + carboplatin
Medicin: MK-4827
Kapsler, oralt, én gang dagligt, på dag 1 og 3 i hver 21- eller 28-dages cyklus, ved det tildelte dosisniveau, startende ved 40 mg pr. dosis.
Medicin: carboplatin
Intravenøs infusion, ved AUC 5, én gang, på dag 3 i hver 21- eller 28-dages cyklus
Eksperimentel: MK-4827 + carboplatin/paclitaxel
Medicin: MK-4827
Kapsler, oralt, én gang dagligt, på dag 1 og 3 i hver 21- eller 28-dages cyklus, ved det tildelte dosisniveau, startende ved 40 mg pr. dosis.
Medicin: carboplatin
Intravenøs infusion, ved AUC 5, én gang, på dag 3 i hver 21- eller 28-dages cyklus
Medicin: paclitaxel
Intravenøs infusion, 175 mg/m2, én gang, på dag 3 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: MK-4827 + carboplatin/liposomal doxorubicin
Medicin: MK-4827
Kapsler, oralt, én gang dagligt, på dag 1 og 3 i hver 21- eller 28-dages cyklus, ved det tildelte dosisniveau, startende ved 40 mg pr. dosis.
Medicin: carboplatin
Intravenøs infusion, ved AUC 5, én gang, på dag 3 i hver 21- eller 28-dages cyklus
Medicin: liposomalt doxorubicin
Intravenøs infusion, 30 mg/m2, én gang, på dag 3 i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Hver cyklus (21 eller 28 dage)
Hver cyklus (21 eller 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste dosis
Baseline til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010_528
  • MK-4827-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft: Faste tumorer

Kliniske forsøg med MK-4827

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner