En undersøgelse af MK-4827 i kombination med standardkemoterapi hos deltagere med avancerede solide tumorer (MK-4827-008 AM1)
4. maj 2016 opdateret af: Tesaro, Inc.
Et fase Ib-dosiseskaleringsstudie af MK-4827 i kombination med carboplatin, carboplatin/paclitaxel og carboplatin/liposomal doxorubicin hos patienter med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse vil finde dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RPTD) af MK4827, når det administreres i kombination med standarddoser af carboplatin eller carboplatin/paclitaxel eller carboplatin/liposomal doxorubicin i behandling af fremskredne solide kræftformer hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beslutningen om at afbryde ny tilmelding er ikke relateret til nogen bekymringer om produktets sikkerhedsprofil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken carboplatin, carboplatin/paclitaxel eller carboplatin/liposomal doxorubicin er standardbehandlingen.
- Deltageren har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
- Deltageren har haft mere end to tidligere kemoterapilinjer.
- Deltageren har kendte metastaser i centralnervesystemet eller en primær tumor i centralnervesystemet.
- Deltageren er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme.
- Deltageren er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
- Deltageren har en historie med hepatitis B eller C.
- Deltageren har en symptomatisk pleural effusion.
- Deltager med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under den institutionelle norm eller med tidligere eksponering for doxorubicin er ikke berettiget til MK4827 + carboplatin/liposomal doxorubicin studiearm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-4827 + carboplatin
|
Kapsler, oralt, én gang dagligt, på dag 1 og 3 i hver 21- eller 28-dages cyklus, ved det tildelte dosisniveau, startende ved 40 mg pr. dosis.
Intravenøs infusion, ved AUC 5, én gang, på dag 3 i hver 21- eller 28-dages cyklus
|
|
Eksperimentel: MK-4827 + carboplatin/paclitaxel
|
Kapsler, oralt, én gang dagligt, på dag 1 og 3 i hver 21- eller 28-dages cyklus, ved det tildelte dosisniveau, startende ved 40 mg pr. dosis.
Intravenøs infusion, ved AUC 5, én gang, på dag 3 i hver 21- eller 28-dages cyklus
Intravenøs infusion, 175 mg/m2, én gang, på dag 3 i hver 21-dages cyklus
|
|
Eksperimentel: MK-4827 + carboplatin/liposomal doxorubicin
|
Kapsler, oralt, én gang dagligt, på dag 1 og 3 i hver 21- eller 28-dages cyklus, ved det tildelte dosisniveau, startende ved 40 mg pr. dosis.
Intravenøs infusion, ved AUC 5, én gang, på dag 3 i hver 21- eller 28-dages cyklus
Intravenøs infusion, 30 mg/m2, én gang, på dag 3 i hver 28-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Hver cyklus (21 eller 28 dage)
|
Hver cyklus (21 eller 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste dosis
|
Baseline til 30 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2010
Først opslået (Skøn)
26. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2016
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Niraparib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010_528
- MK-4827-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .