Eine Studie zu MK-4827 in Kombination mit Standard-Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-4827-008 AM1)
4. Mai 2016 aktualisiert von: Tesaro, Inc.
Eine Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie von MK-4827 in Kombination mit Carboplatin, Carboplatin/Paclitaxel und Carboplatin/Liposomales Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
In dieser Studie werden die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) von MK4827 ermittelt, wenn es in Kombination mit Standarddosen von Carboplatin oder Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/liposomalem Doxorubicin verabreicht wird die Behandlung fortgeschrittener solider Krebserkrankungen bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entscheidung, die Neuregistrierung abzubrechen, steht nicht im Zusammenhang mit Bedenken hinsichtlich des Sicherheitsprofils des Produkts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat einen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, für den Carboplatin, Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/liposomales Doxorubicin die Standardbehandlung sind.
- Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie.
- Der Teilnehmer hatte zuvor mehr als zwei Chemotherapielinien erhalten.
- Dem Teilnehmer sind Metastasen im Zentralnervensystem oder ein primärer Tumor im Zentralnervensystem bekannt.
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
- Es ist bekannt, dass der Teilnehmer HIV-positiv ist.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C.
- Der Teilnehmer hat einen symptomatischen Pleuraerguss.
- Teilnehmer mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb der institutionellen Norm oder mit vorheriger Exposition gegenüber Doxorubicin sind für den Studienarm MK4827 + Carboplatin/liposomales Doxorubicin nicht berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK-4827 + Carboplatin
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Kapseln, oral, einmal täglich, an den Tagen 1 und 3 jedes 21- oder 28-Tage-Zyklus, in der zugewiesenen Dosisstufe, beginnend bei 40 mg pro Dosis.
Intravenöse Infusion mit einer AUC von 5, einmal am Tag 3 jedes 21- oder 28-Tage-Zyklus
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Experimental: MK-4827 + Carboplatin/Paclitaxel
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Kapseln, oral, einmal täglich, an den Tagen 1 und 3 jedes 21- oder 28-Tage-Zyklus, in der zugewiesenen Dosisstufe, beginnend bei 40 mg pro Dosis.
Intravenöse Infusion mit einer AUC von 5, einmal am Tag 3 jedes 21- oder 28-Tage-Zyklus
Intravenöse Infusion, 175 mg/m2, einmal am Tag 3 jedes 21-Tage-Zyklus
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Experimental: MK-4827 + Carboplatin/liposomales Doxorubicin
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Kapseln, oral, einmal täglich, an den Tagen 1 und 3 jedes 21- oder 28-Tage-Zyklus, in der zugewiesenen Dosisstufe, beginnend bei 40 mg pro Dosis.
Intravenöse Infusion mit einer AUC von 5, einmal am Tag 3 jedes 21- oder 28-Tage-Zyklus
Intravenöse Infusion, 30 mg/m2, einmal am Tag 3 jedes 28-Tage-Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Jeder Zyklus (21 oder 28 Tage)
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Jeder Zyklus (21 oder 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen und laborchemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Niraparib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010_528
- MK-4827-008
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