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진행성 고형 종양(MK-4827-008 AM1) 참가자를 대상으로 표준 화학 요법과 병용한 MK-4827에 대한 연구

2016년 5월 4일 업데이트: Tesaro, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 카보플라틴, 카보플라틴/파클리탁셀 및 카보플라틴/리포좀 독소루비신과 병용한 MK-4827의 Ib상 용량 증량 연구

이 연구는 표준 용량의 카보플라틴, 또는 카보플라틴/파클리탁셀 또는 카보플라틴/리포솜 독소루비신과 병용하여 투여할 때 MK4827의 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RPTD)을 찾을 것입니다. 성인의 진행성 고형암 치료.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

신규 등록을 중단하기로 한 결정은 제품의 안전성 프로필에 대한 우려와 관련이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 카보플라틴, 카보플라틴/파클리탁셀 또는 카보플라틴/리포솜 독소루비신이 치료 표준인 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  • 참가자는 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받았습니다.
  • 참여자는 이전에 2개 이상의 화학 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 중추 신경계 전이 또는 원발성 중추 신경계 종양을 알고 있습니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 예상하고 있습니다.
  • 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 참여자는 B형 또는 C형 간염 병력이 있습니다.
  • 참가자에게 증상이 있는 흉막삼출액이 있습니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 기관 기준 미만이거나 이전에 독소루비신에 노출된 참가자는 MK4827 + 카르보플라틴/리포좀 독소루비신 연구 부문에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-4827 + 카보플라틴
의약품: MK-4827
각 21일 또는 28일 주기의 1일과 3일에 1일 1회 경구로 캡슐을 할당된 용량 수준으로 용량당 40mg부터 시작합니다.
의약품: 카보플라틴
각 21일 또는 28일 주기의 3일에 1회 AUC 5로 정맥 내 주입
실험적: MK-4827 + 카보플라틴/파클리탁셀
의약품: MK-4827
각 21일 또는 28일 주기의 1일과 3일에 1일 1회 경구로 캡슐을 할당된 용량 수준으로 용량당 40mg부터 시작합니다.
의약품: 카보플라틴
각 21일 또는 28일 주기의 3일에 1회 AUC 5로 정맥 내 주입
의약품: 파클리탁셀
각 21일 주기의 3일에 1회 175 mg/m2 정맥 내 주입
실험적: MK-4827 + 카보플라틴/리포솜 독소루비신
의약품: MK-4827
각 21일 또는 28일 주기의 1일과 3일에 1일 1회 경구로 캡슐을 할당된 용량 수준으로 용량당 40mg부터 시작합니다.
의약품: 카보플라틴
각 21일 또는 28일 주기의 3일에 1회 AUC 5로 정맥 내 주입
의약품: 리포솜 독소루비신
각 28일 주기의 3일에 30 mg/m2 정맥 내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 각 주기(21일 또는 28일)
각 주기(21일 또는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 및 실험실 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
마지막 투여 후 30일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tesaro, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010_528
  • MK-4827-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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