Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-4827 в сочетании со стандартной химиотерапией у участников с прогрессирующими солидными опухолями (MK-4827-008 AM1)

4 мая 2016 г. обновлено: Tesaro, Inc.

Исследование фазы Ib повышения дозы MK-4827 в комбинации с карбоплатином, карбоплатином/паклитакселом и карбоплатином/липосомальным доксорубицином у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

В этом исследовании будут определены дозолимитирующая токсичность (DLT), максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза фазы 2 (RPTD) MK4827 при введении в комбинации со стандартными дозами карбоплатина, или карбоплатина/паклитаксела, или карбоплатина/липосомального доксорубицина в лечение поздних стадий солидного рака у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Решение о прекращении регистрации новых участников не связано с какими-либо опасениями по поводу профиля безопасности продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, для которой карбоплатин, карбоплатин/паклитаксел или карбоплатин/липосомальный доксорубицин являются стандартом лечения.
  • Участник имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

Критерий исключения:

  • Участник проходил химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Участник прошел более двух предыдущих линий химиотерапии.
  • У участника были известные метастазы в центральной нервной системе или первичная опухоль центральной нервной системы.
  • Участница беременна, кормит грудью или ожидает зачатия в период проведения исследования.
  • Известно, что участник инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • У участника в анамнезе гепатит B или C.
  • У участника симптоматический плевральный выпот.
  • Участник с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже институциональной нормы или с предшествующим воздействием доксорубицина не подходит для участия в группе исследования MK4827 + карбоплатин/липосомальный доксорубицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МК-4827 + карбоплатин
Лекарство: МК-4827
Капсулы, перорально, один раз в день, в дни 1 и 3 каждого 21- или 28-дневного цикла, в назначенном уровне дозы, начиная с 40 мг на дозу.
Лекарство: карбоплатин
Внутривенная инфузия при AUC 5 однократно на 3-й день каждого 21- или 28-дневного цикла
Экспериментальный: МК-4827 + карбоплатин/паклитаксел
Лекарство: МК-4827
Капсулы, перорально, один раз в день, в дни 1 и 3 каждого 21- или 28-дневного цикла, в назначенном уровне дозы, начиная с 40 мг на дозу.
Лекарство: карбоплатин
Внутривенная инфузия при AUC 5 однократно на 3-й день каждого 21- или 28-дневного цикла
Лекарство: паклитаксел
Внутривенная инфузия, 175 мг/м2, однократно, на 3-й день каждого 21-дневного цикла
Экспериментальный: MK-4827 + карбоплатин/липосомальный доксорубицин
Лекарство: МК-4827
Капсулы, перорально, один раз в день, в дни 1 и 3 каждого 21- или 28-дневного цикла, в назначенном уровне дозы, начиная с 40 мг на дозу.
Лекарство: карбоплатин
Внутривенная инфузия при AUC 5 однократно на 3-й день каждого 21- или 28-дневного цикла
Лекарство: липосомальный доксорубицин
Внутривенная инфузия, 30 мг/м2, однократно, на 3-й день каждого 28-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Каждый цикл (21 или 28 дней)
Каждый цикл (21 или 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с клиническими и лабораторными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tesaro, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010_528
  • MK-4827-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться