Advisa MRI臨床試験
2013年4月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Advisa MRI™ システムの臨床調査
Advisa MRI システムの臨床研究の目的は、臨床 MRI (Magnetic Resonance Imaging) 環境で、被験者が位置制限なしで最大 2W/kg の比吸収率 (SAR) の MRI スキャンを受けるときの安全性と有効性を確認することです (MRI スキャンはどこでも行われる可能性があります)。胸を含む体に）。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Advisa MRI IPG は、デュアルチャンバー、マルチプログラム可能な IPG です。 IPG は、心拍数の回復、心拍出量の改善、症状の予防、または心臓のインパルス形成または伝導障害に関連する不整脈から保護することが示されています。 IPG は、さまざまなレベルの活動中の心拍出量をサポートするレート応答ペーシングの恩恵を受ける可能性のある患者での使用を目的としており、MRI 検査中に使用するために変更されています。
被験者は、移植後、2か月、9〜12週間、3か月、4か月、6か月、およびその後研究が終了するまで6か月ごとにフォローアップ訪問を必要とします。 MR スキャンは、9 ～ 12 週間の来院時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Salinas、California、アメリカ、93901-3901
- Central Coast Cardiology
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806-2014
- Mid Florida Cardiology
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Mid America Heart Institute
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Raleigh Cardiology Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2906
- The Lindner Research Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923-4310
- Cardiology Associates of East Tennesee
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226-1300
- Baylor Heart & Vascular Hosptial
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0816
- University of Virginia Health System
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Manchester、イギリス
- Wythenshawe Hospital
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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Roma、イタリア
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato
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Amsterdam、オランダ
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
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Den Haag、オランダ
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア
- St. George Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Adelaide Cardiology
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア
- Epworth
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Sankt Pölten、オーストリア
- Landesklinikum St. Pölten
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich、スイス
- Universitätsspital Zürich
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Bonn、ドイツ
- Universitatsklinikum Bonn
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Rostock、ドイツ
- Universitätsklinikum Rostock Anstalt öffentlichen Rechts und Medizinische Fakultät der Universität
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Montpellier、フランス
- CHRU Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Rouen Cedex、フランス
- CHU Hôpiteaux de Rouen
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Saint Etienne、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Gilly、ベルギー
- Hôpital Saint-Joseph
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) のガイドラインに従って、デュアル チャンバー ペースメーカーの埋め込みのクラス I または II の適応がある被験者
- -胸部インプラントを受けることができる被験者
- -鎮静なしで待機的磁気共鳴（MR）スキャンを受けることができ、喜んで受けられる被験者
- -地理的に安定しており、調査期間中、調査センターでフォローアップが可能な被験者
除外基準:
- -機械的な三尖弁心臓弁を持つ被験者
- -重大な三尖弁膜症の病歴のある被験者
- -1.0ミリグラム（mg）酢酸デキサメタゾンの単回投与が禁忌となる可能性がある被験者
- 法定代理人の同意が必要な方
- -以前に植え込まれたペースメーカーまたは植え込み型除細動器（ICD）を持っている被験者（放棄されたペースメーカーおよび/または除細動器のリードは許可されていません; ただし、完全なシステム外植片を持つ被験者は除外されません）
- -ICDの即時候補である被験者
- -4か月のフォローアップの前に、研究で具体的に説明されているもの以外の、示されたMRスキャンが必要な被験者
- -以前にアクティブな医療機器が埋め込まれた被験者
- -MRIと互換性のないデバイス（ICDや神経刺激装置など）または材料インプラント（例： 非 MRI 対応胸骨ワイヤ、神経刺激装置、生体刺激装置、金属または合金)
- -プロトコルで必要な検査を排除する、または研究への参加を制限する病状のある被験者
- -別の臨床試験に登録されている、または参加する予定の被験者（治験薬またはデバイス、承認された薬またはデバイスの新しい適応症、または標準的な臨床診療を超えた追加試験の要件）この臨床試験中
- 妊娠中の女性、または出産の可能性があり、信頼できる形の避妊を受けていない女性
- 現地の法律で義務付けられている除外基準がある被験者 (例: 年齢、授乳）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRIグループ
MRI グループに無作為に割り付けられた被験者は、移植後 9 ～ 12 週間で、胸部と頭部の 16 の個別のシーケンスを含む 1 時間の MRI スキャンを受けます。
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Advisa MRI IPG は、心拍数の回復、心拍出量の改善、症状の予防、または心臓のインパルス形成または伝導障害に関連する不整脈からの保護を目的としたデュアル チャンバーのマルチプログラム可能な IPG です。
IPG は、さまざまなレベルの活動中の心拍出量をサポートするレート応答ペーシングの恩恵を受ける可能性のある患者での使用を目的としており、MRI 検査中に使用するために変更されています。
他の名前：
Medtronic CapSureFix MRI™ アクティブ固定 MRI リードは、経静脈、バイポーラ、シリコン、ステロイド溶出およびアクティブ固定ペーシング リードです。
これは、市販の Medtronic Model 5076 リードに基づいており、MRI 環境で使用するために変更されています。
MRI リードは、心房と心室の両方の用途に使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、移植後 9 ～ 12 週間で MRI スキャンを受けることなく 1 時間待機します。
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Advisa MRI IPG は、心拍数の回復、心拍出量の改善、症状の予防、または心臓のインパルス形成または伝導障害に関連する不整脈からの保護を目的としたデュアル チャンバーのマルチプログラム可能な IPG です。
IPG は、さまざまなレベルの活動中の心拍出量をサポートするレート応答ペーシングの恩恵を受ける可能性のある患者での使用を目的としており、MRI 検査中に使用するために変更されています。
他の名前：
Medtronic CapSureFix MRI™ アクティブ固定 MRI リードは、経静脈、バイポーラ、シリコン、ステロイド溶出およびアクティブ固定ペーシング リードです。
これは、市販の Medtronic Model 5076 リードに基づいており、MRI 環境で使用するために変更されています。
MRI リードは、心房と心室の両方の用途に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) 関連の合併症
時間枠：MRI スキャンから 1 か月後の MRI スキャンまで
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この目的の各被験者のエンドポイントは、MRI 後 30 日以内の MRI 関連の合併症の発生でした。
独立した有害事象諮問委員会 (AEAC) は、各有害事象が合併症であるかどうか、および MRI 関連であるかどうかを判断しました。
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MRI スキャンから 1 か月後の MRI スキャンまで
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心房ペーシング捕捉閾値成功
時間枠：MRI前/待機期間からMRI後/待機期間の1か月まで
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被験者の心房ペーシング捕捉閾値は、9～12週間の訪問時（MRI前/待機期間）および4か月の訪問時（つまり、MRI後1か月/待機期間）に測定されました。
成功は、被験者が 2 回の訪問の間に 0.5V (ボルト) 以下の上昇を経験した場合です。
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MRI前/待機期間からMRI後/待機期間の1か月まで
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心室ペーシング捕捉閾値成功
時間枠：MRI前/待機期間～MRI後/待機期間1ヶ月
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被験者の心室ペーシング捕捉閾値は、9～12週間の訪問時（MRI前/待機期間）および4か月の訪問時（つまり、MRI後1か月/待機期間）に測定されました。
成功は、被験者が 2 回の訪問の間に 0.5V (ボルト) 以下の上昇を経験した場合です。
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MRI前/待機期間～MRI後/待機期間1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房感知振幅の成功
時間枠：MRI前/待機期間～MRI後/待機期間1ヶ月
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被験者の心房感知振幅は、9～12週間の来院時（MRI前/待機期間）および4か月の来院時（つまり、MRI後1か月/待機期間）に測定されました。
成功は、2 回の訪問の間に心房で感知された振幅の 50% 以下の減少として定義されました。
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MRI前/待機期間～MRI後/待機期間1ヶ月
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心室感知振幅の成功
時間枠：MRI前/待機期間～MRI後/待機期間1ヶ月
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対象の心室感知振幅は、9～12週間の来院時(MRI前/待機期間)および4か月の来院時(すなわち、MRI後1か月/待機期間)に測定されました。
成功は、2 回の訪問の間に心室で感知された振幅の 50% 以下の減少として定義されました。
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MRI前/待機期間～MRI後/待機期間1ヶ月
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MRIスキャン中の持続性心室性不整脈および心静止の発生。
時間枠：MRIスキャン中
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エンドポイントは、MRIスキャン中の持続性心室性不整脈および心静止の発生であり、MRスキャンに起因します。
MRIスキャン中に発生した持続性心室性不整脈または心静止エピソードは、AEACによって裁定された場合、MRスキャンに起因すると見なされました。
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MRIスキャン中
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システム関連の合併症
時間枠：インプラント～インプラント後4ヶ月
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ペースメーカーで構成された埋め込みシステムに関連する合併症を持つ被験者は、心臓の右室 (心房と心室)、ペースメーカー ソフトウェア、およびプログラマーにつながります。
時間枠内のすべての有害事象は、被験者のセンターで記録され、AEAC が評価されました。
AEAC は、各有害事象が合併症 (侵襲的介入を必要とする) であるかどうか、および事象がシステムに関連しているかどうかを判断しました。
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インプラント～インプラント後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Advisa MRI Trial Leader、Medtronic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gimbel JR, Bello D, Schmitt M, Merkely B, Schwitter J, Hayes DL, Sommer T, Schloss EJ, Chang Y, Willey S, Kanal E; Advisa MRI System Study Investigators. Randomized trial of pacemaker and lead system for safe scanning at 1.5 Tesla. Heart Rhythm. 2013 May;10(5):685-91. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.01.022. Epub 2013 Jan 17.
- Schwitter J, Kanal E, Schmitt M, Anselme F, Albert T, Hayes DL, Bello D, Toth A, Chang Y, van Osch D, Sommer T; Advisa MRI System Study Investigators. Impact of the Advisa MRI pacing system on the diagnostic quality of cardiac MR images and contraction patterns of cardiac muscle during scans: Advisa MRI randomized clinical multicenter study results. Heart Rhythm. 2013 Jun;10(6):864-72. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.02.019. Epub 2013 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月23日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AdvisaMRI
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